Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grypa + CPM + rATG Schematy kondycjonowania do przeszczepu niezwiązanego szpiku kostnego (UBMT) (lub mobilizacji krwi obwodowej) w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA)

23 marca 2012 zaktualizowane przez: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Schemat kondycjonowania fludarabiny, cyklofosfamidu i tymoglobuliny do przeszczepu niespokrewnionego szpiku kostnego (lub mobilizowanej krwi obwodowej) w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej

Globulina antytymocytarna (ATG) była stosowana w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej jako część schematu kondycjonowania. Wśród wielu rodzajów preparatów ATG stwierdzono, że tymoglobulina jest bardziej skuteczna w zapobieganiu GVHD i odrzucaniu przeszczepów narządów. Ponieważ doniesiono, że schematy kondycjonowania oparte na fludarabinie bez napromieniania całego ciała są obiecujące dla BMT / PBSCT od alternatywnych dawców w SAA, do kondycjonowania fludarabiną i cyklofosfamidem dodano tymoglobulinę, aby zmniejszyć GVHD i umożliwić dobre wszczepienie w UBMT / UPBSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecenia dotyczące profilaktyki GVHD takrolimus (0,03 mg/kg/dzień dożylnie w ciągłym wlewie od dnia -2 i zmniejszanie dawki doustnie do 1 roku po BMT/PBSCT) metotreksat (15 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i 10 mg/m2 dożylnie w dniu dni 3, 6, 11)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiej niedokrwistości aplastycznej określonej na podstawie dowolnych dwóch lub trzech kryteriów dotyczących krwi obwodowej
  • i albo kryterium szpiku.

  • Krew obwodowa

    1. Neutrofile < 0,5 x 109/l
    2. Płytki krwi < 20 x 109/l
    3. Skorygowane retikulocyty < 1%

  • Szpik kostny

    1. Ciężka hipokomórkowość (< 25%)
    2. Umiarkowana hipokomórkowość (25-30%) z komórkami krwiotwórczymi stanowiącymi < 30% komórek resztkowych
  • Brak wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Wiek: bez ograniczeń.
  • Stan sprawności: ECOG 0-2.

  • Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych w głównych narządach, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach.

    1. Serce: frakcja skracająca > 30%, frakcja wyrzutowa > 45%.
    2. Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górna granica normy.
    3. Nerki: kreatynina <2 × normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza.
  • Dostępny jest odpowiedni dawca: dopasowany w 6/6 loci A, B, DR.
  • Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Choroba złośliwa lub niezłośliwa, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  • Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  • Wrodzona niedokrwistość aplastyczna, w tym niedokrwistość Fanconiego.
  • Zmanipulowany szpik kostny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fludarabina
Lek: cyklofosfamid, fludarabina, tymoglobulina
cyklofosfamid (50 mg/kg raz na dobę dożylnie w dniach -9, -8, -7 i -6) fludarabina (30 mg/m2 raz na dobę dożylnie w dniach -5, -4, -3 i -2) tymoglobulina (2,5 mg /kg raz dziennie dożylnie w dniach -3, -2 i -1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić potencjał wszczepienia, częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, toksyczność schematu kondycjonowania dla UBMT w SAA.
Ramy czasowe: Od 1.01.2006 do 31.12.2008. Przez 3 lata.
Od 1.01.2006 do 31.12.2008. Przez 3 lata.
Aby ocenić obserwację ogólną i EFS po 1 roku po UBMT/PBSCT.
Ramy czasowe: Od 1.01.2006 do 31.12.2008. Przez 3 lata
Od 1.01.2006 do 31.12.2008. Przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić przewlekłą GVHD i regenerację immunologiczną po UBMT / PBSCT. oraz skuteczność UBMT/PBSCT przed terapią immunosupresyjną globuliną antytymocytarną w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej i długoterminowej toksyczności kondycjonowania nie opartego na TBI
Ramy czasowe: Od 1.01.2006 do 31.12.2008. Przez 3 lata.
Od 1.01.2006 do 31.12.2008. Przez 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSPHO-SCT0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość, aplastyczna

Badania kliniczne na cyklofosfamid, fludarabina, tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj