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Regimi di condizionamento Flu+CPM+rATG per trapianto di midollo osseo non correlato (UBMT) (o sangue periferico mobilizzato) nell'anemia aplastica grave (SAA)

23 marzo 2012 aggiornato da: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Regime di condizionamento con fludarabina, ciclofosfamide più timoglobulina per trapianto di midollo osseo non correlato (o sangue periferico mobilizzato) nell'anemia aplastica grave

La globulina anti-timocita (ATG) è stata utilizzata nell'anemia aplastica grave come parte del regime di condizionamento. Tra i molti tipi di preparati ATG, la timoglobulina si è rivelata più efficace nella prevenzione della GVHD e del rigetto dei trapianti di organi. Poiché i regimi di condizionamento a base di fludarabina senza irradiazione corporea totale sono stati segnalati come promettenti per BMT/PBSCT da donatori alternativi nell'ASA, la timoglobulina è stata aggiunta al condizionamento con fludarabina e ciclofosfamide per ridurre la GVHD e consentire un buon attecchimento in UBMT/UPBSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccomandazione per la profilassi della GVHD tacrolimus (0,03 mg/kg/giorno e.v. in infusione continua dal giorno -2 e riduzione graduale con una forma orale fino a 1 anno dopo TMO/PBSCT) metotrexato (15 mg/m2 e.v. al giorno 1 e 10 mg/m2 e.v. al giorno giorni 3, 6, 11)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di anemia aplastica grave definita da due o tre criteri di sangue periferico qualsiasi
  • e entrambi i criteri del midollo.

  • Sangue periferico

    1. Neutrofili < 0,5 x 109/l
    2. Piastrine < 20 x 109/l
    3. Reticolociti corretti < 1%

  • Midollo osseo

    1. Grave ipocellularità (< 25%)
    2. Ipocellularità moderata (25-30%) con cellule emopoietiche che rappresentano < 30% delle cellule residue
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Età: nessun limite.
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2.

  • I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi.

    1. Cuore: frazione di accorciamento > 30%, frazione di eiezione > 45%.
    2. Fegato: bilirubina totale < 2 × limite superiore della norma; ALT <3 × limite superiore della norma.
    3. Rene: creatinina <2 × normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva.
  • È disponibile un donatore appropriato: compatibile in 6/6 dei loci A, B, DR.
  • I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 19 anni) devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia maligna o non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
  • Anemia aplastica congenita inclusa l'anemia di Fanconi.
  • Midollo osseo manipolato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fludarabina
Droga: ciclofosfamide, fludarabina, timoglobulina
ciclofosfamide (50 mg/kg una volta al giorno e.v. nei giorni -9, -8, -7 e -6) fludarabina (30 mg/m2 una volta al giorno e.v. nei giorni -5, -4, -3 e -2) timoglobulina (2,5 mg /kg una volta al giorno i.v. nei giorni -3, -2 e -1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il potenziale di attecchimento, l'incidenza e la gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite, la tossicità del regime di condizionamento per UBMT in SAA.
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2008. Per 3 anni.
Dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2008. Per 3 anni.
Per valutare il follow-up complessivo e EFS di 1 anno dopo UBMT/PBSCT.
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2008. Per 3 anni
Dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2008. Per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la GVHD cronica e il recupero immunologico dopo UBMT/PBSCT. e l'efficacia di UBMT/PBSCT prima della terapia immunosoppressiva con globulina anti-timocita nell'anemia aplastica grave e nella tossicità a lungo termine del condizionamento non basato su trauma cranico
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2008. Per 3 anni.
Dal 1 gennaio 2006 al 31 dicembre 2008. Per 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSPHO-SCT0401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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