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Regimes de condicionamento de gripe+CPM+rATG para transplante de medula óssea não relacionado (UBMT) (ou sangue periférico mobilizado) em anemia aplástica grave (SAA)

23 de março de 2012 atualizado por: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fludarabina, Ciclofosfamida Mais Esquema de Condicionamento de Timoglobulina para Transplante de Medula Óssea Não Relacionada (ou Sangue Periférico Mobilizado) em Anemia Aplástica Grave

A globulina anti-timócito (ATG) tem sido usada na anemia aplástica grave como parte do regime de condicionamento. Entre os muitos tipos de preparações de ATG, a timoglobulina mostrou-se mais eficaz na prevenção da DECH e na rejeição de transplantes de órgãos. Como os regimes de condicionamento baseados em fludarabina sem irradiação corporal total foram relatados como promissores para BMT/PBSCT de doadores alternativos em SAA, timoglobulina foi adicionada à fludarabina e ao condicionamento com ciclofosfamida para reduzir GVHD e permitir um bom enxerto em UBMT/UPBSCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recomendação de profilaxia para GVHD tacrolimus (0,03 mg/kg/dia i.v. por infusão contínua a partir do dia -2 e redução gradual com uma forma oral até 1 ano após BMT/PBSCT) metotrexato (15 mg/m2 i.v. no dia 1 e 10 mg/m2 i.v. no dias 3, 6, 11)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de anemia aplástica grave definida por quaisquer dois ou três critérios de sangue periférico
  • e qualquer critério de medula.

  • Sangue periférico

    1. Neutrófilos < 0,5 x 109/l
    2. Plaquetas < 20 x 109/l
    3. Reticulócitos corrigidos < 1%

  • Medula óssea

    1. Hipocelularidade grave (< 25%)
    2. Hipocelularidade moderada (25-30%) com células hematopoiéticas representando < 30% das células residuais
  • Sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas.
  • Idade: sem limites.
  • Status de desempenho: ECOG 0-2.

  • Os pacientes devem estar livres de déficits funcionais significativos em órgãos principais, mas os seguintes critérios de elegibilidade podem ser modificados em casos individuais.

    1. Coração: uma fração de encurtamento > 30%, fração de ejeção > 45%.
    2. Fígado: bilirrubina total < 2 × limite superior do normal; ALT < 3 × limite superior do normal.
    3. Rim: creatinina <2 × normal ou depuração de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73m2.
  • Os pacientes não devem ter nenhuma infecção viral ativa ou infecção fúngica ativa.
  • O doador apropriado está disponível: Compatível em 6/6 dos loci A, B, DR.
  • Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 19 anos) devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença maligna ou não maligna que não é controlada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo.
  • Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
  • Anemia aplástica congênita, incluindo anemia de Fanconi.
  • Medula óssea manipulada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fludarabina
Medicamento: ciclofosfamida, fludarabina, timoglobulina
ciclofosfamida (50 mg/kg uma vez ao dia i.v. nos dias -9, -8, -7 e -6) fludarabina (30 mg/m2 uma vez ao dia i.v. nos dias -5, -4, -3 e -2) timoglobulina (2,5 mg /kg uma vez ao dia i.v. nos dias -3, -2 e -1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o potencial de enxerto, incidência e gravidade da doença aguda do enxerto versus hospedeiro, toxicidade do regime de condicionamento para UBMT na SAA.
Prazo: De 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2008. Por 3 anos.
De 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2008. Por 3 anos.
Avaliar o acompanhamento geral e EFS de 1 ano após UBMT/PBSCT.
Prazo: De 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2008. Por 3 anos
De 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2008. Por 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a DECH crônica e a recuperação imunológica após UBMT/PBSCT. e a eficácia de UBMT/PBSCT antes da terapia imunossupressora com globulina anti-timócito em anemia aplástica grave e toxicidade a longo prazo de condicionamento não baseado em TBI
Prazo: De 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2008. Por 3 anos.
De 1º de janeiro de 2006 a 31 de dezembro de 2008. Por 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KSPHO-SCT0401

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