Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flu+CPM+rATG-konditioneringsregimer for ikke-relateret knoglemarvstransplantation (UBMT) (eller mobiliseret perifert blod) ved svær aplastisk anæmi (SAA)

23. marts 2012 opdateret af: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fludarabin, Cyclophosphamid Plus Thymoglobulin-konditioneringsregime for ikke-relateret knoglemarvstransplantation (eller mobiliseret perifert blod) ved svær aplastisk anæmi

Anti-thymocytglobulin (ATG) er blevet brugt ved svær aplastisk anæmi som en del af konditioneringsregimet. Blandt de mange slags ATG-præparater havde thymoglobulin vist sig at være mere effektivt til at forhindre GVHD og afstødning af organtransplantationer. Da de fludarabinbaserede konditioneringsregimer uden total kropsbestråling er blevet rapporteret at være lovende for BMT/PBSCT fra alternative donorer i SAA, blev thymoglobulin tilføjet til fludarabin- og cyclophosphamid-konditionering for at reducere GVHD og for at muliggøre god engraftment i UBMT/UPBSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GVHD profylakseanbefaling tacrolimus (0,03 mg/kg/dag i.v. ved kontinuerlig infusion fra dag -2 og nedtrapning med oral form indtil 1 år efter BMT/PBSCT) methotrexat (15 mg/m2 i.v. på dag 1 og 10 mg/m2 i.v. på dag 3, 6, 11)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær aplastisk anæmi defineret af to eller tre kriterier for perifert blod
  • og enten marvkriteriet.

  • Perifert blod

    1. Neutrofiler < 0,5 x 109/l
    2. Blodplader < 20 x 109/l
    3. Korrigerede retikulocytter < 1 %

  • Knoglemarv

    1. Alvorlig hypocellularitet (< 25 %)
    2. Moderat hypocellularitet (25-30 %) med hæmatopoietiske celler, der repræsenterer < 30 % af resterende celler
  • Ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Alder: ingen grænser.
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2.

  • Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde.

    1. Hjerte: en afkortningsfraktion > 30 %, ejektionsfraktion > 45 %.
    2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre normalgrænse.
    3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  • Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion.
  • Passende donor er tilgængelig: Matchet i 6/6 af A, B, DR loci.
  • Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ondartet eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  • Medfødt aplastisk anæmi inklusive Fanconi-anæmi.
  • Manipuleret knoglemarv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fludarabin
Medicin: cyclophosphamid, fludarabin, thymoglobulin
cyclophosphamid (50 mg/kg én gang dagligt i.v. på dag -9, -8, -7 & -6) fludarabin (30 mg/m2 én gang dagligt i.v. på dag -5, -4, -3 & -2) thymoglobulin (2,5 mg /kg én gang dagligt i.v. på dag -3, -2 og -1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere engraftment-potentialet, forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut graft versus host-sygdom, toksicitet af konditioneringsregimen for UBMT i SAA.
Tidsramme: Fra 1. januar 2006 til 31. december 2008. I 3 år.
Fra 1. januar 2006 til 31. december 2008. I 3 år.
At evaluere overordnet og EFS opfølgning på 1 år efter UBMT/PBSCT.
Tidsramme: Fra 1. januar 2006 til 31. december 2008. I 3 år
Fra 1. januar 2006 til 31. december 2008. I 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere kronisk GVHD og immunologisk genopretning efter UBMT/PBSCT. og effektiviteten af ​​UBMT/PBSCT før immunsuppressiv terapi med anti-thymocytglobulin ved svær aplastisk anæmi og langvarig toksicitet af ikke-TBI-baseret konditionering
Tidsramme: Fra 1. januar 2006 til 31. december 2008. I 3 år.
Fra 1. januar 2006 til 31. december 2008. I 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (SKØN)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSPHO-SCT0401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, aplastisk

Kliniske forsøg med cyclophosphamid, fludarabin, thymoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner