Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режимы кондиционирования Flu+CPM+rATG для неродственной трансплантации костного мозга (UBMT) (или мобилизованной периферической крови) при тяжелой апластической анемии (SAA)

23 марта 2012 г. обновлено: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Флударабин, циклофосфамид плюс тимоглобулин, режим кондиционирования для неродственной трансплантации костного мозга (или мобилизованной периферической крови) при тяжелой апластической анемии

Антитимоцитарный глобулин (АТГ) использовался при тяжелой апластической анемии как часть режима кондиционирования. Было обнаружено, что среди многих видов препаратов АТГ тимоглобулин более эффективен в предотвращении РТПХ и отторжении трансплантированных органов. Поскольку режимы кондиционирования на основе флударабина без облучения всего тела, как сообщалось, являются перспективными для BMT/PBSCT от альтернативных доноров в SAA, тимоглобулин был добавлен к флударабину и циклофосфамиду кондиционирования, чтобы уменьшить GVHD и обеспечить хорошее приживление в UBMT/UPBSCT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендация по профилактике РТПХ такролимус (0,03 мг/кг/день в/в, непрерывная инфузия со 2-го дня и постепенное снижение дозы до 1 года после ТКМ/ПТСКТ) метотрексат (15 мг/м2 в/в в 1-й день и 10 мг/м2 в/в в дни 3, 6, 11)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз тяжелой апластической анемии, определяемый любыми двумя или тремя критериями периферической крови
  • и любой критерий костного мозга.

  • Периферическая кровь

    1. Нейтрофилы < 0,5 х 109/л
    2. Тромбоциты < 20 х 109/л
    3. Скорректированные ретикулоциты < 1%

  • Костный мозг

    1. Тяжелая гипоцеллюлярность (< 25%)
    2. Умеренная гипоцеллюлярность (25-30%) с гемопоэтическими клетками, составляющими <30% остаточных клеток
  • Отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Возраст: без ограничений.
  • Статус производительности: ECOG 0-2.

  • Пациенты не должны иметь значительного функционального дефицита в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях.

    1. Сердце: фракция укорочения > 30%, фракция выброса > 45%.
    2. Печень: общий билирубин < 2 × верхняя граница нормы; АЛТ < 3 × верхняя граница нормы.
    3. Почки: креатинин <2 × нормы или клиренс креатинина (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.
  • У пациентов должны отсутствовать какие-либо активные вирусные инфекции или активная грибковая инфекция.
  • Доступен подходящий донор: совпадение по 6/6 локусов A, B, DR.
  • Пациенты (или один из родителей, если возраст пациентов < 19 лет) должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Злокачественное или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
  • Врожденная апластическая анемия, включая анемию Фанкони.
  • Манипулированный костный мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флударабин
Лекарство: циклофосфамид, флударабин, тимоглобулин
циклофосфамид (50 мг/кг 1 раз в сутки внутривенно в дни -9, -8, -7 и -6) флударабин (30 мг/м2 1 раз в сутки внутривенно в дни -5, -4, -3 и -2) тимоглобулин (2,5 мг /кг один раз в день внутривенно в дни -3, -2 и -1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить потенциал приживления, частоту и тяжесть острой реакции «трансплантат против хозяина», токсичность режима кондиционирования для УБМТ при САА.
Временное ограничение: С 1 января 2006 г. по 31 декабря 2008 г. На 3 года.
С 1 января 2006 г. по 31 декабря 2008 г. На 3 года.
Оценить общее и последующее наблюдение за БСВ в течение 1 года после UBMT/PBSCT.
Временное ограничение: С 1 января 2006 г. по 31 декабря 2008 г. На 3 года
С 1 января 2006 г. по 31 декабря 2008 г. На 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить хроническую РТПХ и иммунологическое восстановление после UBMT/PBSCT. и эффективность UBMT/PBSCT перед иммуносупрессивной терапией антитимоцитарным глобулином при тяжелой апластической анемии и длительной токсичности кондиционирования без ЧМТ
Временное ограничение: С 1 января 2006 г. по 31 декабря 2008 г. На 3 года.
С 1 января 2006 г. по 31 декабря 2008 г. На 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSPHO-SCT0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться