腎切除術を伴う転移性腎細胞がん患者におけるインターフェロンアルファ-2a（ロフェロン）療法にアバスチン（ベバシズマブ）を追加した研究
2016年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性明細胞腎細胞癌の腎切除患者における全生存期間と腫瘍評価におけるアバスチンとロフェロンの有効性と安全性をプラセボとロフェロンと比較して評価するランダム化二重盲検研究
この2群試験では、腎切除術を受けた転移性腎細胞がん（明細胞型）の参加者を対象に、第一選択治療としてアバスチンとロフェロンを併用したプラセボの有効性と安全性を評価します。
研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、対象サンプルサイズは 500 名以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
649
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、NW3 2QG
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
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Holon、イスラエル、58100
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Ramat-gan、イスラエル、52621
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Rehovot、イスラエル、76100
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Zerifin、イスラエル、70300
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Livorno、イタリア、57100
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Milano、イタリア、20162
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Milano、イタリア、20133
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Modena、イタリア、41100
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Napoli、イタリア、80131
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Perugia、イタリア、06122
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Roma、イタリア、00144
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Rozzano、イタリア、20089
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Torino、イタリア、10126
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Adelaide、オーストラリア、5041
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Adelaide、オーストラリア、5011
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Brisbane、オーストラリア、4006
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Canberra、オーストラリア、2606
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Frankston、オーストラリア、3199
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
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Melbourne、オーストラリア、3128
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Perth、オーストラリア、6009
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Sydney、オーストラリア、2031
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Sydney、オーストラリア、2139
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Singapore、シンガポール、119074
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Singapore、シンガポール、169610
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Basel、スイス、4031
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Bern、スイス、3010
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Geneve、スイス、1205
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08041
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Granada、スペイン、18014
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28041
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Málaga、スペイン、29010
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Pontevedra、スペイン、36002
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Santander、スペイン、39008
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Valencia、スペイン、46009
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Zaragoza、スペイン、50009
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Ceské Budejovice、チェコ共和国、370 87
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Chomutov、チェコ共和国、430 12
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
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Plzen、チェコ共和国、305 99
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Berlin、ドイツ
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Darmstadt、ドイツ、64283
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ、30449
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Mannheim、ドイツ、68167
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Marburg、ドイツ、35043
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München、ドイツ、81377
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Planegg、ドイツ
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Oslo、ノルウェー、0310
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Stavanger、ノルウェー、4068
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Trondheim、ノルウェー、7000
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Ålesund、ノルウェー、6026
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Budapest、ハンガリー、1122
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Tampere、フィンランド、33520
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Turku、フィンランド、20520
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Angers、フランス、49933
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Bordeaux、フランス、33075
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Caen、フランス、14076
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Clermont Ferrand、フランス、63011
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Grenoble、フランス、38043
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Lille、フランス、59020
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Limoges、フランス、87042
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Lyon、フランス、69373
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Marseille、フランス、13273
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Nice、フランス、06189
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Poitiers、フランス、86021
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Saint Herblain、フランス、44805
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Strasbourg、フランス、67091
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Suresnes、フランス、92151
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Toulouse、フランス、31052
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Villejuif、フランス、94805
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Antwerpen、ベルギー、2020
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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Krakow、ポーランド、31-826
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Lodz、ポーランド、94-306
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Tarnow、ポーランド、33-100
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Warszawa、ポーランド、00-909
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Moscow、ロシア連邦、105229
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Moscow、ロシア連邦、107005
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦、125284
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Moscow、ロシア連邦、129128
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Obninsk、ロシア連邦、249020
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St Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦、197758
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Chang Gung、台湾
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Kaohsiung、台湾、807
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、00112
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性腎細胞がん（明細胞型）。
- 腎摘出術。
- タンパク尿がないこと。
除外基準:
- 転移性腎細胞がんに対する以前の全身治療。
- 研究治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検または重大な外傷を負った場合。
- 脳転移または脊髄圧迫の存在。
- 抗凝固剤の全用量が継続的に必要である。
- コントロールされていない高血圧。
- 臨床的に重大な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + IFN-アルファ-2A
ベバシズマブ点滴は、52 週間、または疾患の進行または許容できない毒性が起こるまで、10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で 2 週間ごとに投与されます。
インターフェロン アルファ-2a (IFN-アルファ-2A) は、900 万国際単位 (MIU) の用量で週 3 回、皮下注射として 52 週間、または疾患の進行または重大な毒性が現れるまで投与されます。
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2週間ごとに10 mg/kg IV
9 MIU SC 週3回
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プラセボコンパレーター：プラセボ + IFN-アルファ-2A
ベバシズマブ点滴と一致するプラセボは、52週間にわたって2週間ごとに、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで投与されます。
IFN-アルファ-2Aは、9MIUの用量で週に3回皮下注射として52週間、または疾患の進行または重大な毒性が発現するまで投与されます。
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9 MIU SC 週3回
2週間ごとに点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 4.25 年
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ベースラインは最大 4.25 年
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン (最長 4.25 年)
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生存期間は、無作為化の日と何らかの原因による死亡日の間の時間として定義されました。
分析時にまだ生存していた参加者は、生存が最後に確認された日に検閲されました。
分析にはカプランマイヤー推定値が使用されました。
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死亡までのベースライン (最長 4.25 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行または死亡を経験した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現および/または明らかな病変の進行を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。既存の非標的病変。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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無増悪生存期間は、無作為化の日と、記録された進行の最初の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方との間の時間として定義された。
腫瘍評価は改良型 RECIST を使用して実施されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を参照として、または1つ以上の新たな病変および/または既存の非標的病変の明確な進行。
事象のない参加者は、進行についての最終追跡調査の日、または進行についての追跡評価が実施されなかった場合には最後に利用可能な腫瘍測定日において打ち切られた。
無作為化されたが治験薬に曝露されておらず、さらなる追跡調査も受けていない参加者は、無作為化の日に検閲された。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に基づく進行までの時間（TTP）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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進行までの時間は、無作為化の日と進行が文書化された日の間の時間として定義されました。
腫瘍評価は mRECIST を使用して実行されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現および/または明らかな病変の進行を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。既存の非標的病変。
事象のなかった参加者（疾患が進行する前に死亡した参加者を含む）は、進行についての最後の追跡調査の日、または進行についての追跡評価が実施されなかった場合には最後に利用可能な腫瘍測定日で打ち切られた。
無作為化されたが治験薬に曝露されておらず、さらなる追跡調査も受けていない参加者は、無作為化の日に検閲された。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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治療が失敗した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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治療失敗は、不十分な治療反応（疾患の進行を含む）、死亡、有害事象または臨床検査値の異常による治療の中止、またはインフォームドコンセントの撤回として定義されます。
腫瘍評価は mRECIST を使用して実行されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現および/または明らかな病変の進行を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。既存の非標的病変。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に基づく治療失敗までの時間（TTF）
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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治療失敗までの時間は、無作為化の日から不十分な治療反応（疾患の進行を含む）、死亡、有害事象または臨床検査値の異常による治療の中止、またはインフォームドコンセントの撤回の日までの時間として定義されました。
腫瘍評価は mRECIST を使用して実行されました。
進行性疾患は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現および/または明らかな病変の進行を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加することと定義されました。既存の非標的病変。
事象のない参加者は、最後の腫瘍評価日または最後の治療投与日のいずれか最後に発生した日に打ち切られた。
無作為化されたが治験薬に曝露されておらず、さらなる追跡調査も受けていない参加者は、無作為化の日に検閲された。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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MRECISTによる客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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客観的奏効とは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者を指します。
CR: すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。
PR: スクリーニング合計 LD を基準として、すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上 (>=) 減少します。
PR または CR のステータスが割り当てられるには、腫瘍測定値の変化が、最初に反応基準を満たしてから少なくとも 4 週間後に実行されるべき反復評価によって確認される必要がありました。
研究プロトコールによって決定されたより長い間隔も適切であった。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に従って最良の総合反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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治療開始から病気の進行までに記録された最良の反応。
mRECIST による CR、PR、安定した疾患 (SD)、または進行性の疾患 (PD) の評価に基づきます。
CR: すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化。
PR: すべての標的病変の LD の合計のベースラインより 30% 以上の減少。
CR および PR は、最初の記録から少なくとも 4 週間は画像検査を繰り返して継続します。
SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
基準は最小和ＬＤである。
PDは、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計、または1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の病変の明白な進行を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも20%増加することと定義された。非標的病変。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン（ベースライン、8、16、24、32、44、56、68週目に評価し、その後は104週まで12週間ごと、その後は4.25年まで6か月ごとに評価）
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Karnofsky パフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7、15、23、31、43週目
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Karnofsky パフォーマンス スコアは、参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用され、参加者は機能障害に基づいて分類されました。
Karnofsky パフォーマンス スコアは、0 (死亡) から 100 (病気の証拠なし) までの 11 段階のスコアです。
スコアが高いほど、日常業務を実行する能力が高いことを意味します。
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ベースライン、7、15、23、31、43週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。