Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) tilføjet til interferon Alfa-2a (Roferon) terapi hos patienter med metastatisk nyrecellekræft med nefrektomi

16. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin Plus Roferon sammenlignet med Placebo Plus Roferon på samlet overlevelse og tumorvurdering hos nefrektomiserede patienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Dette 2-armede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin versus placebo i kombination med Roferon som førstelinjebehandling hos deltagere med metastatisk nyrecellekræft (clear cell type), som har fået foretaget nefrektomi. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er større end (>)500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Canberra, Australien, 2606
      • Frankston, Australien, 3199
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Perth, Australien, 6009
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2139
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249020
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Nice, Frankrig, 06189
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57100
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20133
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Perugia, Italien, 06122
      • Roma, Italien, 00144
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Torino, Italien, 10126
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
      • Stavanger, Norge, 4068
      • Trondheim, Norge, 7000
      • Ålesund, Norge, 6026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneve, Schweiz, 1205
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Taiwan
      • Chang Gung, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tjekkiet
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81377
      • Planegg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk nyrecellekræft (klar celletype);
  • nefrektomi;
  • fravær af proteinuri.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk behandling for metastatisk nyrecellecancer;
  • større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start;
  • tilstedeværelse af hjernemetastaser eller rygmarvskompression;
  • vedvarende behov for fuld dosis antikoagulantia;
  • ukontrolleret hypertension;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Bevacizumab-infusioner vil blive administreret hver anden uge i en dosis på 10 milligram per kilogram (mg/kg) i 52 uger eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) vil blive administreret 3 gange om ugen som en subkutan injektion i en dosis på 9 millioner internationale enheder (MIU) i 52 uger eller indtil sygdomsprogression eller større toksicitet.
Medicin: Bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg IV hver 2. uge
Medicin: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 gange/uge
Placebo komparator: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo matchet med Bevacizumab-infusioner vil blive administreret hver anden uge i 52 uger eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. IFN-Alfa-2A vil blive administreret 3 gange om ugen som en subkutan injektion i en dosis på 9 mio. IE i 52 uger eller indtil sygdomsprogression eller større toksicitet.
Medicin: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 gange/uge
Medicin: Placebo
IV hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline op til 4,25 år
Baseline op til 4,25 år
Samlet overlevelse (OS) varighed
Tidsramme: Baseline indtil død (op til 4,25 år)
Overlevelsesvarighed blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Baseline indtil død (op til 4,25 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Tumorvurdering blev udført ved hjælp af modificeret RECIST. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Deltagere uden en hændelse blev censureret på datoen for sidste opfølgning for progression eller datoen for sidste tilgængelige tumormåling, hvis der ikke blev udført opfølgende vurdering for progression. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdagen.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Time to Progression (TTP) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Tid til progression blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dokumenteret progression. Tumorvurdering blev udført ved hjælp af mRECIST. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Deltagere uden en hændelse (inklusive deltagere, der døde før progressiv sygdom) blev censureret på datoen for sidste opfølgning for progression eller datoen for sidste tilgængelige tumormåling, hvis der ikke blev udført opfølgende vurdering for progression. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdagen.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Behandlingssvigt defineres som utilstrækkelig terapeutisk respons (herunder sygdomsprogression), død, seponering af behandling på grund af uønskede hændelser eller laboratorieabnormitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke. Tumorvurdering blev udført ved hjælp af mRECIST. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for utilstrækkelig terapeutisk respons (herunder sygdomsprogression), død, seponering af behandling på grund af uønskede hændelser eller laboratorieabnormitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke. Tumorvurdering blev udført ved hjælp af mRECIST. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Deltagere uden en hændelse blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering eller sidste behandlingsadministration, alt efter hvad der skete sidst. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdagen.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons ifølge mRECIST
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Objektiv respons refererede til deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: større end eller lig med (>=) 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner, idet screeningssummen LD som reference. For at blive tildelt en status af PR eller CR, skulle ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der skulle have været udført ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Længere intervaller som bestemt af undersøgelsesprotokollen var også passende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons ifølge modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression. Baseret på vurdering af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD), ifølge mRECIST. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​LD for alle mållæsioner. CR og PR fortsætter med gentagne billeddannelsesstudier mindst 4 uger efter indledende dokumentation. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Reference er den mindste sum LD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet ved baseline, uge ​​8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 derefter hver 12. uge op til uge 104 og derefter hver 6. måned op til 4,25 år)
Ændring fra baseline i Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, 15, 23, 31, 43
Karnofsky præstationsscore bruges til at kvantificere deltagernes generelle velbefindende og daglige aktiviteter, og deltagerne blev klassificeret baseret på deres funktionsnedsættelse. Karnofsky præstationsscore er 11 niveauscore, som varierer mellem 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver.
Baseline, uge ​​7, 15, 23, 31, 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner