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Un estudio de Avastin (Bevacizumab) agregado a la terapia con interferón alfa-2a (Roferon) en pacientes con cáncer metastásico de células renales con nefrectomía

16 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de Avastin más Roferon en comparación con Placebo más Roferon en la supervivencia general y la evaluación del tumor en pacientes nefrectomizados con carcinoma de células renales metastásico de células claras

Este estudio de dos brazos evaluará la eficacia y seguridad de Avastin frente a placebo en combinación con Roferon como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de células renales metastásico (tipo de células claras) que se han sometido a nefrectomía. El tiempo previsto del tratamiento del estudio es de 1 a 2 años, y el tamaño de la muestra objetivo es superior a (>) 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

649

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Darmstadt, Alemania, 64283
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania, 30449
      • Mannheim, Alemania, 68167
      • Marburg, Alemania, 35043
      • München, Alemania, 81377
      • Planegg, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Canberra, Australia, 2606
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2139
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08041
      • Granada, España, 18014
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28041
      • Málaga, España, 29010
      • Pontevedra, España, 36002
      • Santander, España, 39008
      • Valencia, España, 46009
      • Zaragoza, España, 50009
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
      • Moscow, Federación Rusa, 107005
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Obninsk, Federación Rusa, 249020
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Nice, Francia, 06189
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
      • Szombathely, Hungría, 9700
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57100
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Perugia, Italia, 06122
      • Roma, Italia, 00144
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10126
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
      • Stavanger, Noruega, 4068
      • Trondheim, Noruega, 7000
      • Ålesund, Noruega, 6026
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Lodz, Polonia, 94-306
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Tarnow, Polonia, 33-100
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
  • República Checa
      • Ceské Budejovice, República Checa, 370 87
      • Chomutov, República Checa, 430 12
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Plzen, República Checa, 305 99
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
      • Bern, Suiza, 3010
      • Geneve, Suiza, 1205
  • Taiwán
      • Chang Gung, Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taichung, Taiwán, 407
      • Taipei, Taiwán, 00112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de células renales metastásico (tipo de células claras);
  • nefrectomía;
  • ausencia de proteinuria.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento sistémico previo para el cáncer de células renales metastásico;
  • procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • presencia de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal;
  • necesidad continua de anticoagulantes en dosis completas;
  • hipertensión no controlada;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Las infusiones de bevacizumab se administrarán cada 2 semanas a una dosis de 10 miligramos por kilogramo (mg/kg) durante 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El interferón alfa-2a (IFN-Alfa-2A) se administrará 3 veces por semana como inyección subcutánea a una dosis de 9 millones de unidades internacionales (MIU) durante 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad importante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg IV cada 2 semanas
Droga: Interferón alfa 2a [Roferón]
9 MUI SC 3 veces/semana
Comparador de placebos: Placebo + IFN-Alfa-2A
El placebo combinado con infusiones de Bevacizumab se administrará cada 2 semanas durante 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El IFN-Alfa-2A se administrará 3 veces por semana como inyección subcutánea a una dosis de 9 MUI durante 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad importante.
Droga: Interferón alfa 2a [Roferón]
9 MUI SC 3 veces/semana
Droga: Placebo
IV cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4,25 años
Línea de base hasta 4,25 años
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (hasta 4,25 años)
La duración de la supervivencia se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
Línea de base hasta la muerte (hasta 4,25 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La evaluación del tumor se realizó utilizando RECIST modificado. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Los participantes sin un evento fueron censurados en la fecha del último seguimiento para la progresión o la fecha de la última medición tumoral disponible si no se realizó una evaluación de seguimiento para la progresión. Los participantes que fueron aleatorizados pero no expuestos al fármaco del estudio y que no tuvieron más seguimiento fueron censurados el día de la aleatorización.
Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Tiempo de progresión (TTP) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión documentada. La evaluación del tumor se realizó mediante mRECIST. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Los participantes sin un evento (incluidos los participantes que murieron antes de la progresión de la enfermedad) se censuraron en la fecha del último seguimiento para la progresión o la fecha de la última medición tumoral disponible si no se realizó una evaluación de seguimiento para la progresión. Los participantes que fueron aleatorizados pero no expuestos al fármaco del estudio y que no tuvieron más seguimiento fueron censurados el día de la aleatorización.
Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
El fracaso del tratamiento se define como una respuesta terapéutica insuficiente (incluida la progresión de la enfermedad), muerte, retiro del tratamiento debido a eventos adversos o anomalías de laboratorio, o retiro del consentimiento informado. La evaluación del tumor se realizó mediante mRECIST. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de respuesta terapéutica insuficiente (incluida la progresión de la enfermedad), muerte, retiro del tratamiento debido a eventos adversos o anomalías de laboratorio, o retiro del consentimiento informado. La evaluación del tumor se realizó mediante mRECIST. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Los participantes sin un evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor o la última administración del tratamiento, lo que ocurriera en último lugar. Los participantes que fueron aleatorizados pero no expuestos al fármaco del estudio y que no tuvieron más seguimiento fueron censurados el día de la aleatorización.
Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según mRECIST
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Respuesta objetiva referida a participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP). RC: desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: disminución mayor o igual a (>=) 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma de cribado LD. Para que se le asignara un estado de PR o CR, los cambios en las mediciones del tumor debían confirmarse mediante evaluaciones repetidas que deberían haberse realizado no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta. También fueron apropiados intervalos más largos según lo determinado por el protocolo del estudio.
Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Basado en la evaluación de RC, PR, enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD), según mRECIST. RC: desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: >=30% de disminución por debajo del valor inicial de la suma de la LD de todas las lesiones diana. CR y PR persisten en el estudio de imagen repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial. SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD. La referencia es la suma más pequeña LD. Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrado desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las existentes. lesiones no diana.
Valor inicial hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (evaluado al inicio, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de entonces cada 12 semanas hasta la semana 104 y luego cada 6 meses hasta 4,25 años)
Cambio desde la línea de base en el estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7, 15, 23, 31, 43
La puntuación de rendimiento de Karnofsky se utiliza para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los participantes y los participantes se clasificaron en función de su deterioro funcional. La puntuación de rendimiento de Karnofsky es una puntuación de nivel 11 que oscila entre 0 (muerte) y 100 (sin evidencia de enfermedad). Una puntuación más alta significa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias.
Línea de base, semana 7, 15, 23, 31, 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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