Avastin (Bevacizumab) 添加到干扰素 Alfa-2a (Roferon) 治疗转移性肾细胞癌肾切除术患者的研究
2016年5月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲研究，旨在评估 Avastin 加 Roferon 与安慰剂加 Roferon 相比对转移性透明细胞肾细胞癌肾切除患者的总生存期和肿瘤评估的疗效和安全性
这项 2 组研究将评估 Avastin 与安慰剂联合 Roferon 作为一线治疗对接受过肾切除术的转移性肾细胞癌（透明细胞型）参与者的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量大于 (>)500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
649
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列、58100
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Ramat-gan、以色列、52621
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Zerifin、以色列、70300
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Moscow、俄罗斯联邦、105229
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Moscow、俄罗斯联邦、107005
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
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Obninsk、俄罗斯联邦、249020
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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Budapest、匈牙利、1122
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Szombathely、匈牙利、9700
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Chang Gung、台湾
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Kaohsiung、台湾、807
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、00112
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Berlin、德国
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Darmstadt、德国、64283
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Hamburg、德国
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Hannover、德国、30449
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Mannheim、德国、68167
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Marburg、德国、35043
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München、德国、81377
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Planegg、德国
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Livorno、意大利、57100
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Milano、意大利、20162
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Milano、意大利、20133
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Modena、意大利、41100
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Napoli、意大利、80131
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Perugia、意大利、06122
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Roma、意大利、00144
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Rozzano、意大利、20089
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Torino、意大利、10126
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Oslo、挪威、0310
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Stavanger、挪威、4068
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Trondheim、挪威、7000
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Ålesund、挪威、6026
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Ceské Budejovice、捷克共和国、370 87
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Chomutov、捷克共和国、430 12
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
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Plzen、捷克共和国、305 99
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Singapore、新加坡、119074
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Singapore、新加坡、169610
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Antwerpen、比利时、2020
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Bruxelles、比利时、1200
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Bruxelles、比利时、1000
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Wilrijk、比利时、2610
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Angers、法国、49933
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Bordeaux、法国、33075
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Caen、法国、14076
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Clermont Ferrand、法国、63011
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Grenoble、法国、38043
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Lille、法国、59020
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Limoges、法国、87042
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Lyon、法国、69373
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Marseille、法国、13273
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Nice、法国、06189
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Poitiers、法国、86021
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Saint Herblain、法国、44805
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Strasbourg、法国、67091
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Suresnes、法国、92151
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Toulouse、法国、31052
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Villejuif、法国、94805
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Bydgoszcz、波兰、85-796
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Krakow、波兰、31-826
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Lodz、波兰、94-306
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Olsztyn、波兰、10-228
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Tarnow、波兰、33-100
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Warszawa、波兰、00-909
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Adelaide、澳大利亚、5041
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Adelaide、澳大利亚、5011
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Brisbane、澳大利亚、4006
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Canberra、澳大利亚、2606
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Frankston、澳大利亚、3199
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Kurralta Park、澳大利亚、5037
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Melbourne、澳大利亚、3128
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Perth、澳大利亚、6009
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Sydney、澳大利亚、2031
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Sydney、澳大利亚、2139
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Basel、瑞士、4031
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Bern、瑞士、3010
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Geneve、瑞士、1205
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Tampere、芬兰、33520
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Turku、芬兰、20520
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London、英国、SE1 9RT
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London、英国、NW3 2QG
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Manchester、英国、M2O 4BX
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08041
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Granada、西班牙、18014
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28041
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Málaga、西班牙、29010
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Pontevedra、西班牙、36002
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Santander、西班牙、39008
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Valencia、西班牙、46009
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Zaragoza、西班牙、50009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性肾细胞癌（透明细胞型）；
- 肾切除术；
- 无蛋白尿。
排除标准：
- 转移性肾细胞癌的先前全身治疗；
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤；
- 存在脑转移或脊髓压迫；
- 持续需要全剂量抗凝剂；
- 不受控制的高血压;
- 有临床意义的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗 + IFN-Alfa-2A
贝伐珠单抗输注每 2 周一次，剂量为 10 毫克/千克 (mg/kg)，持续 52 周或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
干扰素 alfa-2a（IFN-Alfa-2A）将以 900 万国际单位（MIU）的剂量每周 3 次皮下注射，持续 52 周或直至疾病进展或出现严重毒性。
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10 mg/kg IV 每 2 周一次
9 MIU SC 3 次/周
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安慰剂比较：安慰剂 + IFN-Alfa-2A
与贝伐珠单抗输注相匹配的安慰剂将每 2 周给药一次，持续 52 周或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
IFN-Alfa-2A 将作为皮下注射每周 3 次，剂量为 9 MIU，持续 52 周或直至疾病进展或出现严重毒性。
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9 MIU SC 3 次/周
每 2 周静脉注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡参与者的百分比
大体时间：基线长达 4.25 年
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基线长达 4.25 年
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总体生存 (OS) 持续时间
大体时间：死亡前的基线（最长 4.25 岁）
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生存期定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。
在分析时仍然活着的参与者在他们最后一次知道还活着的日期被审查。
Kaplan-Meier 估计用于分析。
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死亡前的基线（最长 4.25 岁）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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无进展生存期定义为随机化日期与记录的进展的第一个日期或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。
使用改良的 RECIST 进行肿瘤评估。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。
如果没有对进展进行后续评估，则在最后一次进展随访日期或最后一次可用肿瘤测量日期截断没有事件的参与者。
随机分组但未接触研究药物且未进行进一步随访的参与者在随机分组当天进行删失。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 的进展时间 (TTP)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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进展时间定义为随机分组日期和记录的进展日期之间的时间。
使用 mRECIST 进行肿瘤评估。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。
没有事件的参与者（包括在疾病进展前死亡的参与者）在最后一次进展随访日期或最后一次可用肿瘤测量日期（如果没有进行进展的随访评估）被删失。
随机分组但未接触研究药物且未进行进一步随访的参与者在随机分组当天进行删失。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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治疗失败的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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治疗失败定义为治疗反应不足（包括疾病进展）、死亡、因不良事件或实验室异常而退出治疗或撤回知情同意。
使用 mRECIST 进行肿瘤评估。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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治疗失败时间 (TTF) 根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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至治疗失败的时间定义为随机化日期与治疗反应不足（包括疾病进展）、死亡、因不良事件或实验室异常而退出治疗或退出知情同意的日期之间的时间。
使用 mRECIST 进行肿瘤评估。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。
没有发生事件的参与者在最后一次肿瘤评估或最后一次治疗给药的日期被删失，以最后发生者为准。
随机分组但未接触研究药物且未进行进一步随访的参与者在随机分组当天进行删失。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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根据 mRECIST 有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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客观反应是指具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者。
CR：所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
PR：以筛选总和LD为参考，所有靶病灶的最长直径（LD）之和减少大于或等于（>=）30%。
要指定 PR 或 CR 状态，肿瘤测量值的变化必须通过重复评估来确认，重复评估应在首次满足反应标准后不少于 4 周内进行。
由研究方案确定的较长间隔也是合适的。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)，具有最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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从治疗开始到疾病进展记录的最佳反应。
根据 mRECIST，基于对 CR、PR、稳定疾病 (SD) 或进展性疾病 (PD) 的评估。
CR：所有靶病灶、非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化。
PR：所有目标病灶的 LD 总和低于基线时 >=30%。
CR 和 PR 在初始记录后至少 4 周内持续进行重复影像学研究。
SD：既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。
参考是最小的总和 LD。
PD 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最小总和最长直径或出现一个或多个新病灶和/或现有病灶的明确进展非目标病变。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（在基线、第 8、16、24、32、44、56、68 周评估，此后每 12 周评估一次，直至第 104 周，然后每 6 个月评估一次，直至 4.25 年）
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Karnofsky 性能状态从基线的变化
大体时间：基线，第 7、15、23、31、43 周
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Karnofsky 表现评分用于量化参与者的总体幸福感和日常生活活动，参与者根据他们的功能障碍进行分类。
Karnofsky 表现得分是 11 级得分，范围在 0（死亡）到 100（无疾病迹象）之间。
更高的分数意味着更高的执行日常任务的能力。
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基线，第 7、15、23、31、43 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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