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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) aggiunto alla terapia con interferone alfa-2a (Roferon) in pazienti con carcinoma renale metastatico con nefrectomia

16 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin Plus Roferon rispetto a Placebo Plus Roferon sulla sopravvivenza globale e sulla valutazione del tumore in pazienti nefrectomizzati con carcinoma renale metastatico a cellule chiare

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Avastin rispetto al placebo in combinazione con Roferon come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma renale metastatico (tipo a cellule chiare) sottoposti a nefrectomia. Il tempo previsto per il trattamento dello studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è maggiore di (>) 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

649

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Canberra, Australia, 2606
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2139
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Obninsk, Federazione Russa, 249020
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Nice, Francia, 06189
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania, 30449
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Marburg, Germania, 35043
      • München, Germania, 81377
      • Planegg, Germania
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
      • Ramat-gan, Israele, 52621
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57100
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Perugia, Italia, 06122
      • Roma, Italia, 00144
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10126
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
      • Stavanger, Norvegia, 4068
      • Trondheim, Norvegia, 7000
      • Ålesund, Norvegia, 6026
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Lodz, Polonia, 94-306
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Tarnow, Polonia, 33-100
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
  • Repubblica Ceca
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
      • Chomutov, Repubblica Ceca, 430 12
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Plzen, Repubblica Ceca, 305 99
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Granada, Spagna, 18014
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Pontevedra, Spagna, 36002
      • Santander, Spagna, 39008
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Geneve, Svizzera, 1205
  • Taiwan
      • Chang Gung, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Szombathely, Ungheria, 9700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma renale metastatico (tipo a cellule chiare);
  • nefrectomia;
  • assenza di proteinuria.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico per carcinoma renale metastatico;
  • procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • presenza di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale;
  • necessità continua di anticoagulanti a dose piena;
  • ipertensione incontrollata;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Le infusioni di bevacizumab verranno somministrate ogni 2 settimane alla dose di 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per 52 settimane o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. L'interferone alfa-2a (IFN-Alfa-2A) sarà somministrato 3 volte a settimana come iniezione sottocutanea a una dose di 9 milioni di unità internazionali (MIU) per 52 settimane o fino alla progressione della malattia o alla maggiore tossicità.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg EV ogni 2 settimane
Droga: Interferone alfa 2a [Roferon]
9 MUI SC 3 volte/settimana
Comparatore placebo: Placebo + IFN-Alfa-2A
Il placebo abbinato alle infusioni di Bevacizumab sarà somministrato ogni 2 settimane per 52 settimane o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'IFN-Alfa-2A verrà somministrato 3 volte a settimana come iniezione sottocutanea alla dose di 9 MUI per 52 settimane o fino alla progressione della malattia o alla maggiore tossicità.
Droga: Interferone alfa 2a [Roferon]
9 MUI SC 3 volte/settimana
Droga: Placebo
EV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino a 4,25 anni
Basale fino a 4,25 anni
Durata complessiva della sopravvivenza (OS).
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a 4,25 anni)
La durata della sopravvivenza è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Basale fino alla morte (fino a 4,25 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando RECIST modificato. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione o alla data dell'ultima misurazione del tumore disponibile se non è stata eseguita alcuna valutazione di follow-up per la progressione. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati il ​​giorno della randomizzazione.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Tempo alla progressione (TTP) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di progressione documentata. La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando mRECIST. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti senza un evento (compresi i partecipanti deceduti prima della progressione della malattia) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione o alla data dell'ultima misurazione del tumore disponibile se non è stata eseguita alcuna valutazione di follow-up per la progressione. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati il ​​giorno della randomizzazione.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Il fallimento del trattamento è definito come risposta terapeutica insufficiente (compresa la progressione della malattia), morte, sospensione del trattamento a causa di eventi avversi o anomalie di laboratorio o revoca del consenso informato. La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando mRECIST. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di risposta terapeutica insufficiente (inclusa la progressione della malattia), decesso, sospensione del trattamento a causa di eventi avversi o anomalie di laboratorio o revoca del consenso informato. La valutazione del tumore è stata eseguita utilizzando mRECIST. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o dell'ultima somministrazione del trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per ultimo. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati il ​​giorno della randomizzazione.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo mRECIST
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Risposta obiettiva riferita ai partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: maggiore o uguale a (>=) diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma di screening LD. Per essere assegnati a uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute che avrebbero dovuto essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. Anche intervalli più lunghi, come determinato dal protocollo dello studio, erano appropriati.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. In base alla valutazione di CR, PR, malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD), secondo mRECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: riduzione >=30% rispetto al basale della somma della LD di tutte le lesioni target. CR e PR persistono durante lo studio di imaging ripetuto almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Il riferimento è la somma più piccola LD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti lesioni non bersaglio.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (valutato al basale, settimane 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 successivamente ogni 12 settimane fino alla settimana 104 e poi ogni 6 mesi fino a 4,25 anni)
Modifica rispetto al basale nello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Basale, Settimana 7, 15, 23, 31, 43
Il punteggio delle prestazioni Karnofsky viene utilizzato per quantificare il benessere generale dei partecipanti e le attività della vita quotidiana e i partecipanti sono stati classificati in base alla loro compromissione funzionale. Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è un punteggio di livello 11 che varia da 0 (morte) a 100 (nessuna evidenza di malattia). Un punteggio più alto significa una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
Basale, Settimana 7, 15, 23, 31, 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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