Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) toegevoegd aan Interferon Alfa-2a (Roferon)-therapie bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker met nefrectomie

16 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Avastin plus Roferon in vergelijking met Placebo plus Roferon op de algehele overleving en tumorbeoordeling bij nefrectomiepatiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Avastin versus placebo in combinatie met Roferon als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde niercelkanker (clear cell type) die een nefrectomie hebben ondergaan. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is groter dan (>) 500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

649

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5041
      • Adelaide, Australië, 5011
      • Brisbane, Australië, 4006
      • Canberra, Australië, 2606
      • Frankston, Australië, 3199
      • Kurralta Park, Australië, 5037
      • Melbourne, Australië, 3128
      • Perth, Australië, 6009
      • Sydney, Australië, 2031
      • Sydney, Australië, 2139
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1000
      • Wilrijk, België, 2610
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30449
      • Mannheim, Duitsland, 68167
      • Marburg, Duitsland, 35043
      • München, Duitsland, 81377
      • Planegg, Duitsland
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Caen, Frankrijk, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Nice, Frankrijk, 06189
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
      • Szombathely, Hongarije, 9700
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
      • Ramat-gan, Israël, 52621
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italië
      • Livorno, Italië, 57100
      • Milano, Italië, 20162
      • Milano, Italië, 20133
      • Modena, Italië, 41100
      • Napoli, Italië, 80131
      • Perugia, Italië, 06122
      • Roma, Italië, 00144
      • Rozzano, Italië, 20089
      • Torino, Italië, 10126
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
      • Trondheim, Noorwegen, 7000
      • Ålesund, Noorwegen, 6026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
      • Moscow, Russische Federatie, 107005
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
      • Obninsk, Russische Federatie, 249020
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Granada, Spanje, 18014
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Málaga, Spanje, 29010
      • Pontevedra, Spanje, 36002
      • Santander, Spanje, 39008
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Taiwan
      • Chang Gung, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tsjechische Republiek
      • Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
      • Chomutov, Tsjechische Republiek, 430 12
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 305 99
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Geneve, Zwitserland, 1205

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemetastaseerde niercelkanker (clear cell type);
  • nefrectomie;
  • afwezigheid van proteïnurie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde niercelkanker;
  • grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  • aanwezigheid van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg;
  • voortdurende behoefte aan volledige dosis anticoagulantia;
  • ongecontroleerde hypertensie;
  • klinisch significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Bevacizumab-infusies worden elke 2 weken toegediend in een dosis van 10 milligram per kilogram (mg/kg) gedurende 52 weken of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) zal 3 keer per week worden toegediend als subcutane injectie in een dosis van 9 miljoen internationale eenheden (MIU) gedurende 52 weken of tot ziekteprogressie of ernstige toxiciteit.
Geneesmiddel: Bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg IV om de 2 weken
Geneesmiddel: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 keer/week
Placebo-vergelijker: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo gecombineerd met Bevacizumab-infusies wordt elke 2 weken toegediend gedurende 52 weken of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. IFN-Alfa-2A zal 3 keer per week worden toegediend als subcutane injectie met een dosis van 9 MIU gedurende 52 weken of tot ziekteprogressie of ernstige toxiciteit.
Geneesmiddel: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 keer/week
Geneesmiddel: Placebo
IV om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Baseline tot 4,25 jaar
Baseline tot 4,25 jaar
Totale overlevingsduur (OS).
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (tot 4,25 jaar)
Overlevingsduur werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt voor analyse.
Baseline tot overlijden (tot 4,25 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van gemodificeerde RECIST. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers zonder een gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor progressie of datum van de laatst beschikbare tumormeting als er geen follow-upbeoordeling voor progressie werd uitgevoerd. Deelnemers die werden gerandomiseerd maar niet werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel en geen verdere follow-up kregen, werden gecensureerd op de dag van randomisatie.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Tijd tot progressie (TTP) volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van gedocumenteerde progressie. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van mRECIST. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers zonder een gebeurtenis (inclusief deelnemers die stierven vóór progressieve ziekte) werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor progressie of datum van de laatst beschikbare tumormeting als er geen follow-upbeoordeling voor progressie werd uitgevoerd. Deelnemers die werden gerandomiseerd maar niet werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel en geen verdere follow-up kregen, werden gecensureerd op de dag van randomisatie.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Percentage deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als onvoldoende therapeutische respons (inclusief ziekteprogressie), overlijden, stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen, of intrekking van geïnformeerde toestemming. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van mRECIST. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
De tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van onvoldoende therapeutische respons (inclusief ziekteprogressie), overlijden, stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen, of intrekking van geïnformeerde toestemming. Tumorbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van mRECIST. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of de duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Deelnemers zonder een gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling of de laatste behandelingstoediening, afhankelijk van welke het laatst plaatsvond. Deelnemers die werden gerandomiseerd maar niet werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel en geen verdere follow-up kregen, werden gecensureerd op de dag van randomisatie.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens mRECIST
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Objectieve respons verwijst naar deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: verdwijning van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. PR: groter dan of gelijk aan (>=) 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies waarbij de screeningsom LD als referentie wordt genomen. Om de status PR of CR te krijgen, moesten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan, hadden moeten worden uitgevoerd. Langere tussenpozen zoals bepaald door het onderzoeksprotocol waren ook geschikt.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons volgens Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Tijdsspanne: Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte. Gebaseerd op beoordeling van CR, PR, stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD), volgens mRECIST. CR: verdwijning van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. PR: >=30% afname onder baseline van de som van de LD van alle doellaesies. CR en PR blijven minstens 4 weken na de eerste documentatie behouden bij herhaald beeldvormend onderzoek. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. Referentie is de kleinste som LD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of de duidelijke progressie van bestaande laesies. niet-doellaesies.
Baseline tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld bij baseline, week 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 daarna elke 12 weken tot week 104 en vervolgens elke 6 maanden tot 4,25 jaar)
Verandering van basislijn in Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 7, 15, 23, 31, 43
De prestatiescore van Karnofsky wordt gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te kwantificeren en de deelnemers werden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking. De prestatiescore van Karnofsky is een score op 11 niveaus die varieert van 0 (dood) tot 100 (geen bewijs van ziekte). Een hogere score betekent een hoger vermogen om dagelijkse taken uit te voeren.
Basislijn, week 7, 15, 23, 31, 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren