Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) přidaného k léčbě interferonem Alfa-2a (Roferon) u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin s nefrektomií

16. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin Plus Roferon ve srovnání s placebem Plus Roferon na celkové přežití a hodnocení nádoru u pacientů po nefrektomii s metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk

Tato dvouramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Avastin oproti placebu v kombinaci s přípravkem Roferon jako léčba první linie u účastníků s metastatickým karcinomem ledvin (jasnobuněčný typ), kteří podstoupili nefrektomii. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je větší než (>)500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5041
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Brisbane, Austrálie, 4006
      • Canberra, Austrálie, 2606
      • Frankston, Austrálie, 3199
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
      • Melbourne, Austrálie, 3128
      • Perth, Austrálie, 6009
      • Sydney, Austrálie, 2031
      • Sydney, Austrálie, 2139
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1000
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Caen, Francie, 14076
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Lille, Francie, 59020
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
      • Nice, Francie, 06189
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57100
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20133
      • Modena, Itálie, 41100
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Perugia, Itálie, 06122
      • Roma, Itálie, 00144
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Torino, Itálie, 10126
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
      • Stavanger, Norsko, 4068
      • Trondheim, Norsko, 7000
      • Ålesund, Norsko, 6026
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Darmstadt, Německo, 64283
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo, 30449
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Marburg, Německo, 35043
      • München, Německo, 81377
      • Planegg, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Krakow, Polsko, 31-826
      • Lodz, Polsko, 94-306
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
      • Tarnow, Polsko, 33-100
      • Warszawa, Polsko, 00-909
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
      • Moscow, Ruská Federace, 107005
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
      • Obninsk, Ruská Federace, 249020
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
  • Tchaj-wan
      • Chang Gung, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Česká republika
      • Ceské Budejovice, Česká republika, 370 87
      • Chomutov, Česká republika, 430 12
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Plzen, Česká republika, 305 99
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Geneve, Švýcarsko, 1205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatická rakovina ledvinových buněk (typ s jasnými buňkami);
  • nefrektomie;
  • nepřítomnost proteinurie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba metastatického karcinomu ledvinových buněk;
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby;
  • přítomnost mozkových metastáz nebo komprese míchy;
  • pokračující potřeba plné dávky antikoagulancií;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Infuze bevacizumabu se budou podávat každé 2 týdny v dávce 10 miligramů na kilogram (mg/kg) po dobu 52 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) bude podáván 3krát týdně formou subkutánní injekce v dávce 9 milionů mezinárodních jednotek (MIU) po dobu 52 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo velké toxicity.
Lék: Bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg IV každé 2 týdny
Lék: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3krát týdně
Komparátor placeba: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo v souladu s infuzemi bevacizumabu bude podáváno každé 2 týdny po dobu 52 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. IFN-Alfa-2A bude podáván 3krát týdně jako subkutánní injekce v dávce 9 MIU po dobu 52 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo velké toxicity.
Lék: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3krát týdně
Lék: Placebo
IV každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Základní až 4,25 roku
Základní až 4,25 roku
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až 4,25 let)
Délka přežití byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy stále naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Výchozí stav až do smrti (až 4,25 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Přežití bez progrese (PFS) podle upravených kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí modifikovaného RECIST. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20 procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu poslední kontroly progrese nebo k datu posledního dostupného měření nádoru, pokud nebylo provedeno žádné následné hodnocení progrese. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli v den randomizace cenzurováni.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Doba do progrese (TTP) podle Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Doba do progrese byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem dokumentované progrese. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí mRECIST. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze. Účastníci bez události (včetně účastníků, kteří zemřeli před progresí onemocnění) byli cenzurováni k datu poslední kontroly progrese nebo k datu posledního dostupného měření nádoru, pokud nebylo provedeno žádné následné hodnocení progrese. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli v den randomizace cenzurováni.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Selhání léčby je definováno jako nedostatečná terapeutická odpověď (včetně progrese onemocnění), úmrtí, ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků nebo laboratorní odchylky nebo odvolání informovaného souhlasu. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí mRECIST. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Doba do selhání léčby (TTF) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Doba do selhání léčby byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem nedostatečné terapeutické odpovědi (včetně progrese onemocnění), úmrtím, ukončením léčby z důvodu nežádoucích příhod nebo laboratorní odchylky nebo odvoláním informovaného souhlasu. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí mRECIST. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru nebo posledního podání léčby, podle toho, co nastalo jako poslední. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli v den randomizace cenzurováni.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle mRECIST
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Objektivní odpověď se týkala účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR: vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: větší nebo rovno (>=) 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí, přičemž se jako reference použije screeningový součet LD. Aby bylo možné přiřadit status PR nebo CR, musely být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno ne dříve než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Vhodné byly také delší intervaly stanovené protokolem studie.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Nejlepší zaznamenaná odpověď od začátku léčby do progrese onemocnění. Na základě hodnocení CR, PR, stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD) podle mRECIST. CR: vymizení všech cílových lézí, necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. PR: >=30% snížení pod výchozí hodnotu součtu LD všech cílových lézí. CR a PR přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci. SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. Reference je nejmenší součet LD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílové léze.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (hodnoceno na začátku, 8., 16., 24., 32., 44., 56., 68. týden poté každých 12 týdnů až do 104. týdne a poté každých 6 měsíců až do 4,25 roku)
Změna od základního stavu ve stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, 15, 23, 31, 43
Karnofského výkonnostní skóre se používá ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení. Karnofského výkonnostní skóre je skóre 11 úrovní, které se pohybuje mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
Výchozí stav, týden 7, 15, 23, 31, 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Klinické studie na Bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit