Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) tillagd till Interferon Alfa-2a (Roferon) terapi hos patienter med metastaserad njurcellscancer med nefrektomi

16 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin Plus Roferon jämfört med Placebo Plus Roferon på total överlevnad och tumörbedömning hos nefrektomiserade patienter med metastaserande klarcellig njurcellscancer

Denna tvåarmade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avastin jämfört med placebo i kombination med Roferon som förstahandsbehandling hos deltagare med metastaserad njurcellscancer (klar celltyp) som har genomgått nefrektomi. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år, och målprovstorleken är större än (>)500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

649

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5041
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Canberra, Australien, 2606
      • Frankston, Australien, 3199
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Perth, Australien, 6009
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2139
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57100
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20133
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Perugia, Italien, 06122
      • Roma, Italien, 00144
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Torino, Italien, 10126
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
      • Stavanger, Norge, 4068
      • Trondheim, Norge, 7000
      • Ålesund, Norge, 6026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
      • Moscow, Ryska Federationen, 107005
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249020
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneve, Schweiz, 1205
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
  • Taiwan
      • Chang Gung, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tjeckien
      • Ceské Budejovice, Tjeckien, 370 87
      • Chomutov, Tjeckien, 430 12
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Plzen, Tjeckien, 305 99
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81377
      • Planegg, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
      • Szombathely, Ungern, 9700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastaserande njurcellscancer (klar celltyp);
  • nefrektomi;
  • frånvaro av proteinuri.

Exklusions kriterier:

  • tidigare systemisk behandling för metastaserande njurcellscancer;
  • större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart;
  • närvaro av hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression;
  • pågående behov av fulldos antikoagulantia;
  • okontrollerad hypertoni;
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Bevacizumab-infusioner kommer att administreras varannan vecka i en dos av 10 milligram per kilogram (mg/kg) i 52 veckor eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) kommer att administreras 3 gånger per vecka som en subkutan injektion i en dos på 9 miljoner internationella enheter (MIU) under 52 veckor eller tills sjukdomsprogression eller allvarlig toxicitet.
Läkemedel: Bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg IV varannan vecka
Läkemedel: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 gånger/vecka
Placebo-jämförare: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo matchad med Bevacizumab-infusioner kommer att administreras varannan vecka i 52 veckor eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. IFN-Alfa-2A kommer att administreras 3 gånger per vecka som en subkutan injektion i en dos på 9 MIE under 52 veckor eller tills sjukdomsprogression eller allvarlig toxicitet.
Läkemedel: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 gånger/vecka
Läkemedel: Placebo
IV varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som dog
Tidsram: Baslinje upp till 4,25 år
Baslinje upp till 4,25 år
Total överlevnadslängd (OS).
Tidsram: Baslinje fram till döden (upp till 4,25 år)
Överlevnadslängd definierades som tiden mellan datumet för randomisering och dödsdatum på grund av någon orsak. Deltagare som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid det datum då de senast var kända för att vara vid liv. Kaplan-Meier uppskattningar användes för analys.
Baslinje fram till döden (upp till 4,25 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller den otvetydiga progressionen av befintliga icke-målskador.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden mellan datumet för randomisering och det första datumet för dokumenterad progression eller dödsdatum på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Tumörbedömning utfördes med modifierad RECIST. Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. Deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för senaste uppföljning för progression eller datum för senaste tillgängliga tumörmätning om ingen uppföljningsbedömning för progression gjordes. Deltagare som randomiserades men inte exponerades för studieläkemedlet och som inte hade någon ytterligare uppföljning censurerades på randomiseringsdagen.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Time to Progression (TTP) Enligt Modified Response Evaluation Criteria i solida tumörer (mRECIST)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Tid till progression definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för dokumenterad progression. Tumörbedömning utfördes med hjälp av mRECIST. Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller den otvetydiga progressionen av befintliga icke-målskador. Deltagare utan en händelse (inklusive deltagare som dog före progressiv sjukdom) censurerades vid datumet för senaste uppföljning för progression eller datum för senaste tillgängliga tumörmätning om ingen uppföljningsbedömning för progression gjordes. Deltagare som randomiserades men inte exponerades för studieläkemedlet och som inte hade någon ytterligare uppföljning censurerades på randomiseringsdagen.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Andel deltagare med misslyckad behandling
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Behandlingssvikt definieras som otillräckligt terapeutiskt svar (inklusive sjukdomsprogression), dödsfall, avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar eller laboratorieavvikelser, eller återkallande av informerat samtycke. Tumörbedömning utfördes med hjälp av mRECIST. Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller den otvetydiga progressionen av befintliga icke-målskador.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Tid till behandlingsfel (TTF) enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Tid till behandlingsmisslyckande definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för otillräckligt terapeutiskt svar (inklusive sjukdomsprogression), dödsfall, avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar eller laboratorieavvikelser, eller återkallande av informerat samtycke. Tumörbedömning utfördes med hjälp av mRECIST. Progressiv sjukdom definierades som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller den otvetydiga progressionen av befintliga icke-målskador. Deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för senaste tumörbedömning eller senaste behandlingsadministrering, beroende på vilket som inträffade senast. Deltagare som randomiserades men inte exponerades för studieläkemedlet och som inte hade någon ytterligare uppföljning censurerades på randomiseringsdagen.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Andel deltagare med objektiv respons enligt mRECIST
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Objektiv respons avser deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). CR: försvinnande av alla målskador, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR: större än eller lika med (>=) 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av alla målskador med screeningssumman LD som referens. För att tilldelas status som PR eller CR måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar som borde ha utförts inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes. Längre intervall enligt studieprotokollet var också lämpliga.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Andel deltagare med bästa övergripande svar enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Bästa svar registrerat från behandlingsstart till sjukdomsprogression. Baserat på bedömning av CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD), enligt mRECIST. CR: försvinnande av alla målskador, icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån. PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av LD för alla målskador. CR och PR kvarstår vid upprepad bildbehandling minst 4 veckor efter initial dokumentation. SD: varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD. Referens är den minsta summan LD. PD definierades som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller den otvetydiga progressionen av befintliga icke-målskador.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (bedömt vid baslinjen, vecka 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 därefter var 12:e vecka upp till vecka 104 och sedan var 6:e ​​månad upp till 4,25 år)
Ändra från baslinjen i Karnofskys prestandastatus
Tidsram: Baslinje, vecka 7, 15, 23, 31, 43
Karnofsky prestationspoäng används för att kvantifiera deltagarnas allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet och deltagarna klassificerades utifrån deras funktionsnedsättning. Karnofsky prestationspoäng är 11 nivåpoäng som sträcker sig mellan 0 (död) till 100 (inga tecken på sjukdom). Högre poäng betyder högre förmåga att utföra dagliga uppgifter.
Baslinje, vecka 7, 15, 23, 31, 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera