Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) lagt til interferon Alfa-2a (Roferon) terapi hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft med nefrektomi

16. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avastin Plus Roferon sammenlignet med Placebo Plus Roferon på total overlevelse og tumorvurdering hos nefrektomiserte pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

Denne 2-armsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til Avastin versus placebo i kombinasjon med Roferon som førstelinjebehandling hos deltakere med metastatisk nyrecellekreft (klarcelletype) som har gjennomgått nefrektomi. Den forventede tiden for studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er større enn (>)500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5041
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Canberra, Australia, 2606
      • Frankston, Australia, 3199
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2139
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249020
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Nice, Frankrike, 06189
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Livorno, Italia, 57100
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Perugia, Italia, 06122
      • Roma, Italia, 00144
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10126
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
      • Stavanger, Norge, 4068
      • Trondheim, Norge, 7000
      • Ålesund, Norge, 6026
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 94-306
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Granada, Spania, 18014
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28041
      • Málaga, Spania, 29010
      • Pontevedra, Spania, 36002
      • Santander, Spania, 39008
      • Valencia, Spania, 46009
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
      • Bern, Sveits, 3010
      • Geneve, Sveits, 1205
  • Taiwan
      • Chang Gung, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceské Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 87
      • Chomutov, Tsjekkisk Republikk, 430 12
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 305 99
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81377
      • Planegg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Szombathely, Ungarn, 9700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • metastatisk nyrecellekreft (klar celletype);
  • nefrektomi;
  • fravær av proteinuri.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for metastatisk nyrecellekreft;
  • større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart;
  • tilstedeværelse av hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon;
  • pågående behov for full dose antikoagulantia;
  • ukontrollert hypertensjon;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Bevacizumab-infusjoner vil bli administrert annenhver uke i en dose på 10 milligram per kilogram (mg/kg) i 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) vil bli administrert 3 ganger per uke som en subkutan injeksjon i en dose på 9 millioner internasjonale enheter (MIU) i 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon eller alvorlig toksisitet.
Legemiddel: Bevacizumab [Avastin]
10 mg/kg IV hver 2. uke
Legemiddel: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 ganger/uke
Placebo komparator: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo matchet med Bevacizumab-infusjoner vil bli administrert hver 2. uke i 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. IFN-Alfa-2A vil bli administrert 3 ganger per uke som en subkutan injeksjon i en dose på 9 MIE i 52 uker eller inntil sykdomsprogresjon eller alvorlig toksisitet.
Legemiddel: Interferon alfa 2a [Roferon]
9 MIU SC 3 ganger/uke
Legemiddel: Placebo
IV hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Baseline opptil 4,25 år
Baseline opptil 4,25 år
Varighet for total overlevelse (OS).
Tidsramme: Baseline frem til død (opptil 4,25 år)
Varighet av overlevelse ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live. Kaplan-Meier estimater ble brukt for analyse.
Baseline frem til død (opptil 4,25 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og første dato for dokumentert progresjon eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Tumorvurdering ble utført ved bruk av modifisert RECIST. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon eller dato for siste tilgjengelige tumormåling dersom det ikke ble utført noen oppfølgingsvurdering for progresjon. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdagen.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Tid til progresjon (TTP) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Tid til progresjon ble definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for dokumentert progresjon. Tumorvurdering ble utført ved bruk av mRECIST. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere uten en hendelse (inkludert deltakere som døde før progressiv sykdom) ble sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon eller dato for siste tilgjengelige tumormåling dersom det ikke ble utført noen oppfølgingsvurdering for progresjon. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdagen.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Behandlingssvikt er definert som utilstrekkelig terapeutisk respons (inkludert sykdomsprogresjon), død, seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser eller laboratorieavvik, eller tilbaketrekking av informert samtykke. Tumorvurdering ble utført ved bruk av mRECIST. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Tid til behandlingssvikt (TTF) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Tid til behandlingssvikt ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for utilstrekkelig terapeutisk respons (inkludert sykdomsprogresjon), død, seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser eller laboratorieavvik, eller tilbaketrekking av informert samtykke. Tumorvurdering ble utført ved bruk av mRECIST. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mållesjoner. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering eller siste behandlingsadministrering, avhengig av hva som skjedde sist. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdagen.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons ifølge mRECIST
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Objektiv respons refererte til deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR: større enn eller lik (>=) 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av alle mållesjoner med screeningssummen LD som referanse. For å få status som PR eller CR, måtte endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger som burde vært utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. Lengre intervaller som bestemt av studieprotokollen var også passende.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Prosentandel av deltakere med best samlet respons i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Basert på vurdering av CR, PR, stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD), ifølge mRECIST. CR: forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR: >=30 % reduksjon under baseline av summen av LD for alle mållesjoner. CR og PR vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon. SD: verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. Referanse er den minste summen LD. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-mål lesjoner.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (vurdert ved baseline, uke 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 deretter hver 12. uke frem til uke 104 og deretter hver 6. måned opptil 4,25 år)
Endring fra baseline i Karnofskys ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7, 15, 23, 31, 43
Karnofsky ytelsesscore brukes til å kvantifisere deltakers generelle velvære og aktiviteter i dagliglivet, og deltakerne ble klassifisert basert på deres funksjonshemming. Karnofsky ytelsesscore er 11 nivåscore som varierer mellom 0 (død) til 100 (ingen tegn på sykdom). Høyere poengsum betyr høyere evne til å utføre daglige oppgaver.
Grunnlinje, uke 7, 15, 23, 31, 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere