Um estudo de Avastin (Bevacizumab) adicionado à terapia com interferon alfa-2a (Roferon) em pacientes com câncer metastático de células renais com nefrectomia
16 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do Avastin Plus Roferon em comparação com o Placebo Plus Roferon na sobrevida geral e na avaliação do tumor em pacientes nefrectomizados com carcinoma metastático de células claras renais
Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e segurança de Avastin versus placebo em combinação com Roferon como tratamento de primeira linha em participantes com câncer metastático de células renais (tipo de células claras) que fizeram nefrectomia.
O tempo previsto de tratamento do estudo é de 1 a 2 anos, e o tamanho da amostra alvo é superior a (>) 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
649
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Darmstadt, Alemanha, 64283
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha, 30449
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Marburg, Alemanha, 35043
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München, Alemanha, 81377
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Planegg, Alemanha
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Adelaide, Austrália, 5041
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Adelaide, Austrália, 5011
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Brisbane, Austrália, 4006
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Canberra, Austrália, 2606
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Frankston, Austrália, 3199
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Kurralta Park, Austrália, 5037
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Melbourne, Austrália, 3128
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Perth, Austrália, 6009
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Sydney, Austrália, 2031
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Sydney, Austrália, 2139
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Singapore, Cingapura, 119074
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Singapore, Cingapura, 169610
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08041
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Granada, Espanha, 18014
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28041
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Málaga, Espanha, 29010
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Pontevedra, Espanha, 36002
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Santander, Espanha, 39008
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Valencia, Espanha, 46009
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Moscow, Federação Russa, 105229
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Moscow, Federação Russa, 107005
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Moscow, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa, 125284
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Moscow, Federação Russa, 129128
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Obninsk, Federação Russa, 249020
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St Petersburg, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
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Tampere, Finlândia, 33520
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Turku, Finlândia, 20520
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Angers, França, 49933
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Bordeaux, França, 33075
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Caen, França, 14076
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Clermont Ferrand, França, 63011
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Grenoble, França, 38043
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Lille, França, 59020
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Limoges, França, 87042
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Lyon, França, 69373
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Marseille, França, 13273
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Nice, França, 06189
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Poitiers, França, 86021
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Saint Herblain, França, 44805
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Strasbourg, França, 67091
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Suresnes, França, 92151
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Toulouse, França, 31052
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Villejuif, França, 94805
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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Budapest, Hungria, 1122
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Szombathely, Hungria, 9700
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Holon, Israel, 58100
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Ramat-gan, Israel, 52621
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 70300
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Livorno, Itália, 57100
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Milano, Itália, 20162
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Milano, Itália, 20133
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Modena, Itália, 41100
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Napoli, Itália, 80131
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Perugia, Itália, 06122
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Roma, Itália, 00144
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Rozzano, Itália, 20089
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Torino, Itália, 10126
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Oslo, Noruega, 0310
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Stavanger, Noruega, 4068
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Trondheim, Noruega, 7000
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Ålesund, Noruega, 6026
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
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Krakow, Polônia, 31-826
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Lodz, Polônia, 94-306
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Tarnow, Polônia, 33-100
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Warszawa, Polônia, 00-909
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
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Ceské Budejovice, República Checa, 370 87
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Chomutov, República Checa, 430 12
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Plzen, República Checa, 305 99
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Basel, Suíça, 4031
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Bern, Suíça, 3010
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Geneve, Suíça, 1205
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Chang Gung, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 00112
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer metastático de células renais (tipo de células claras);
- nefrectomia;
- ausência de proteinúria.
Critério de exclusão:
- tratamento sistêmico prévio para câncer metastático de células renais;
- procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
- presença de metástases cerebrais ou compressão medular;
- necessidade contínua de doses completas de anticoagulantes;
- hipertensão descontrolada;
- doença cardiovascular clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe + IFN-Alfa-2A
As infusões de bevacizumabe serão administradas a cada 2 semanas na dose de 10 miligramas por quilograma (mg/kg) por 52 semanas ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Interferon alfa-2a (IFN-Alfa-2A) será administrado 3 vezes por semana como uma injeção subcutânea em uma dose de 9 milhões de unidades internacionais (MIU) por 52 semanas ou até a progressão da doença ou toxicidade maior.
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10 mg/kg IV a cada 2 semanas
9 MIU SC 3 vezes/semana
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Comparador de Placebo: Placebo + IFN-Alfa-2A
Placebo combinado com infusões de Bevacizumabe serão administrados a cada 2 semanas por 52 semanas ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O IFN-Alfa-2A será administrado 3 vezes por semana como uma injeção subcutânea na dose de 9 MUI por 52 semanas ou até a progressão da doença ou toxicidade maior.
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9 MIU SC 3 vezes/semana
IV a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até 4,25 anos
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Linha de base até 4,25 anos
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Duração da Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até 4,25 anos)
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A duração da sobrevida foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para análise.
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Linha de base até a morte (até 4,25 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo entre a data de randomização e a primeira data de progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A avaliação do tumor foi realizada usando RECIST modificado.
Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% (%) na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Os participantes sem um evento foram censurados na data do último acompanhamento para progressão ou data da última medição tumoral disponível se nenhuma avaliação de acompanhamento para progressão foi realizada.
Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados no dia da randomização.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Tempo para Progressão (TTP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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O tempo até a progressão foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da progressão documentada.
A avaliação do tumor foi realizada usando mRECIST.
Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Os participantes sem um evento (incluindo participantes que morreram antes da doença progressiva) foram censurados na data do último acompanhamento para progressão ou na data da última medição tumoral disponível se nenhuma avaliação de acompanhamento para progressão foi realizada.
Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados no dia da randomização.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Falha no tratamento é definida como resposta terapêutica insuficiente (incluindo progressão da doença), morte, retirada do tratamento devido a eventos adversos ou anormalidade laboratorial, ou retirada do consentimento informado.
A avaliação do tumor foi realizada usando mRECIST.
Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Tempo para Falha do Tratamento (TTF) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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O tempo até a falha do tratamento foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da resposta terapêutica insuficiente (incluindo progressão da doença), morte, retirada do tratamento devido a eventos adversos ou anormalidades laboratoriais ou retirada do consentimento informado.
A avaliação do tumor foi realizada usando mRECIST.
Doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Os participantes sem um evento foram censurados na data da última avaliação do tumor ou da última administração do tratamento, o que ocorrer por último.
Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados no dia da randomização.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com o mRECIST
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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A resposta objetiva referiu-se aos participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
PR: diminuição maior ou igual a (>=) 30% na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo tomando como referência a soma do rastreio LD.
Para ser atribuído um status de PR ou CR, as alterações nas medições do tumor tiveram que ser confirmadas por avaliações repetidas que deveriam ter sido realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
Intervalos mais longos conforme determinado pelo protocolo do estudo também foram apropriados.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença.
Com base na avaliação de CR, PR, doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), de acordo com mRECIST.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
PR: >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma do LD de todas as lesões-alvo.
CR e PR persistem na repetição do estudo de imagem pelo menos 4 semanas após a documentação inicial.
SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
Referência é a menor soma LD.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou a progressão inequívoca de lesões existentes lesões não-alvo.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na linha de base, semanas 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 a partir de então a cada 12 semanas até a semana 104 e depois a cada 6 meses até 4,25 anos)
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Alteração da linha de base no status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Linha de base, Semana 7, 15, 23, 31, 43
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A pontuação de desempenho de Karnofsky é usada para quantificar o bem-estar geral do participante e as atividades da vida diária e os participantes foram classificados com base em seu comprometimento funcional.
A pontuação de desempenho de Karnofsky é de 11 níveis, que varia entre 0 (morte) a 100 (sem evidência de doença).
Pontuação mais alta significa maior capacidade de realizar tarefas diárias.
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Linha de base, Semana 7, 15, 23, 31, 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO17705
- 2004-000282-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .