Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Авастина (бевацизумаба), добавленного к терапии интерфероном альфа-2а (рофероном) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком после нефрэктомии

16 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации Авастин плюс Роферон по сравнению с Плацебо плюс Роферон в отношении общей выживаемости и оценки опухоли у нефрэктомированных пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность Авастина по сравнению с плацебо в комбинации с Рофероном в качестве терапии первой линии у участников с метастатическим почечно-клеточным раком (светлоклеточный тип), перенесших нефрэктомию. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки превышает (>) 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5041
      • Adelaide, Австралия, 5011
      • Brisbane, Австралия, 4006
      • Canberra, Австралия, 2606
      • Frankston, Австралия, 3199
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
      • Melbourne, Австралия, 3128
      • Perth, Австралия, 6009
      • Sydney, Австралия, 2031
      • Sydney, Австралия, 2139
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
      • Szombathely, Венгрия, 9700
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия, 30449
      • Mannheim, Германия, 68167
      • Marburg, Германия, 35043
      • München, Германия, 81377
      • Planegg, Германия
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
      • Zerifin, Израиль, 70300
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Granada, Испания, 18014
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28041
      • Málaga, Испания, 29010
      • Pontevedra, Испания, 36002
      • Santander, Испания, 39008
      • Valencia, Испания, 46009
      • Zaragoza, Испания, 50009
  • Италия
      • Livorno, Италия, 57100
      • Milano, Италия, 20162
      • Milano, Италия, 20133
      • Modena, Италия, 41100
      • Napoli, Италия, 80131
      • Perugia, Италия, 06122
      • Roma, Италия, 00144
      • Rozzano, Италия, 20089
      • Torino, Италия, 10126
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
      • Stavanger, Норвегия, 4068
      • Trondheim, Норвегия, 7000
      • Ålesund, Норвегия, 6026
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Krakow, Польша, 31-826
      • Lodz, Польша, 94-306
      • Olsztyn, Польша, 10-228
      • Tarnow, Польша, 33-100
      • Warszawa, Польша, 00-909
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
      • Moscow, Российская Федерация, 107005
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
      • Obninsk, Российская Федерация, 249020
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 169610
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
  • Тайвань
      • Chang Gung, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taichung, Тайвань, 407
      • Taipei, Тайвань, 00112
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
      • Turku, Финляндия, 20520
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
      • Bordeaux, Франция, 33075
      • Caen, Франция, 14076
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Lille, Франция, 59020
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lyon, Франция, 69373
      • Marseille, Франция, 13273
      • Nice, Франция, 06189
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Saint Herblain, Франция, 44805
      • Strasbourg, Франция, 67091
      • Suresnes, Франция, 92151
      • Toulouse, Франция, 31052
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Чешская Республика
      • Ceské Budejovice, Чешская Республика, 370 87
      • Chomutov, Чешская Республика, 430 12
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
      • Plzen, Чешская Республика, 305 99
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
      • Bern, Швейцария, 3010
      • Geneve, Швейцария, 1205

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • метастатический почечно-клеточный рак (светлоклеточный тип);
  • нефрэктомия;
  • отсутствие протеинурии.

Критерий исключения:

  • предшествующее системное лечение метастатического почечно-клеточного рака;
  • серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
  • наличие метастазов в головной мозг или компрессию спинного мозга;
  • постоянная потребность в полной дозе антикоагулянтов;
  • неконтролируемая гипертония;
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + ИФН-альфа-2А
Инфузии бевацизумаба будут проводиться каждые 2 недели в дозе 10 мг на килограмм (мг/кг) в течение 52 недель или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Интерферон альфа-2а (ИФН-Альфа-2А) будет вводиться 3 раза в неделю в виде подкожной инъекции в дозе 9 миллионов международных единиц (ММЕ) в течение 52 недель или до прогрессирования заболевания или серьезной токсичности.
Лекарство: Бевацизумаб [Авастин]
10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Лекарство: Интерферон альфа 2а [Роферон]
9 МИУ СК 3 раза/неделю
Плацебо Компаратор: Плацебо + ИФН-Альфа-2А
Плацебо в сочетании с инфузиями бевацизумаба будут вводить каждые 2 недели в течение 52 недель или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. IFN-Alfa-2A будет вводиться 3 раза в неделю в виде подкожной инъекции в дозе 9 MIU в течение 52 недель или до прогрессирования заболевания или серьезной токсичности.
Лекарство: Интерферон альфа 2а [Роферон]
9 МИУ СК 3 раза/неделю
Лекарство: Плацебо
В/в каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: Базовый уровень до 4,25 лет
Базовый уровень до 4,25 лет
Общая выживаемость (ОС) Продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (до 4,25 лет)
Продолжительность выживания определяли как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине. Участники, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы. Для анализа использовались оценки Каплана-Мейера.
Исходный уровень до смерти (до 4,25 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с прогрессированием заболевания или смертью
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование заболевания. имеющиеся нецелевые поражения.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время между датой рандомизации и первой датой документированного прогрессирования или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Оценку опухоли проводили с использованием модифицированного RECIST. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Участники без события подвергались цензуре на дату последнего последующего наблюдения на предмет прогрессирования или дату последнего доступного измерения опухоли, если последующая оценка прогрессирования не проводилась. Участники, которые были рандомизированы, но не подвергались воздействию исследуемого препарата и не имели дальнейшего наблюдения, подвергались цензуре в день рандомизации.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Время до прогрессирования (TTP) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Время до прогрессирования определяли как время между датой рандомизации и датой документированного прогрессирования. Оценку опухоли проводили с помощью mRECIST. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование заболевания. имеющиеся нецелевые поражения. Участники без событий (включая участников, которые умерли до прогрессирования заболевания) подвергались цензуре на дату последнего последующего наблюдения на предмет прогрессирования или на дату последнего доступного измерения опухоли, если последующая оценка прогрессирования не проводилась. Участники, которые были рандомизированы, но не подвергались воздействию исследуемого препарата и не имели дальнейшего наблюдения, подвергались цензуре в день рандомизации.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Процент участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Неудача лечения определяется как недостаточный терапевтический ответ (включая прогрессирование заболевания), смерть, прекращение лечения из-за нежелательных явлений или лабораторных отклонений или отзыв информированного согласия. Оценку опухоли проводили с помощью mRECIST. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование заболевания. имеющиеся нецелевые поражения.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Время до неудачного лечения (TTF) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Время до неэффективности лечения определяли как время между датой рандомизации и датой недостаточного терапевтического ответа (включая прогрессирование заболевания), смерти, прекращения лечения из-за нежелательных явлений или лабораторных отклонений или отзыва информированного согласия. Оценку опухоли проводили с помощью mRECIST. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование заболевания. имеющиеся нецелевые поражения. Участники без события подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли или последнего введения лечения, в зависимости от того, что произошло последним. Участники, которые были рандомизированы, но не подвергались воздействию исследуемого препарата и не имели дальнейшего наблюдения, подвергались цензуре в день рандомизации.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Процент участников с объективным ответом согласно mRECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Объективный ответ относится к участникам с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR: исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. PR: больше или равно (>=) 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона скрининговую сумму LD. Для присвоения статуса PR или CR изменения в размерах опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками, которые должны были быть выполнены не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа. Также подходили более длительные интервалы, определенные протоколом исследования.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Процент участников с лучшим общим ответом в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Наилучший ответ зарегистрирован с начала лечения до прогрессирования заболевания. На основании оценки CR, PR, стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с mRECIST. CR: исчезновение всех поражений-мишеней, нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера. PR: >=30% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы LD всех поражений-мишеней. CR и PR сохраняются при повторном исследовании изображений, по крайней мере, через 4 недели после первоначальной документации. SD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD. Эталоном является наименьшая сумма LD. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих поражений. нецелевые поражения.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (оценивается на исходном уровне, через 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 недель, затем каждые 12 недель до 104 недели, а затем каждые 6 месяцев до 4,25 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности Карновского
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7, 15, 23, 31, 43
Шкала эффективности Карновски используется для количественной оценки общего самочувствия участников и их повседневной деятельности, а участники классифицируются на основе их функциональных нарушений. Оценка эффективности Карновски представляет собой 11-уровневую оценку, которая колеблется от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи.
Исходный уровень, неделя 7, 15, 23, 31, 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться