신절제술을 받는 전이성 신세포암 환자에서 Interferon Alfa-2a(Roferon) 요법에 Avastin(Bevacizumab)을 추가한 연구
2016년 5월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신절제술을 받은 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자의 전체 생존 및 종양 평가에서 위약 플러스 로페론과 비교하여 아바스틴 플러스 로페론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 2군 연구는 신절제술을 받은 전이성 신세포암(투명 세포형) 참가자를 대상으로 1차 치료제로 로페론과 병용한 아바스틴 대 위약의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 치료의 예상 시간은 1-2년이고 대상 샘플 크기는 (>)500명보다 큽니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
649
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Oslo, 노르웨이, 0310
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Stavanger, 노르웨이, 4068
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Trondheim, 노르웨이, 7000
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Ålesund, 노르웨이, 6026
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Chang Gung, 대만
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Kaohsiung, 대만, 807
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만, 00112
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Berlin, 독일
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Darmstadt, 독일, 64283
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일, 30449
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Mannheim, 독일, 68167
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Marburg, 독일, 35043
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München, 독일, 81377
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Planegg, 독일
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 107005
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 129128
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Obninsk, 러시아 연방, 249020
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Geneve, 스위스, 1205
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Granada, 스페인, 18014
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Pontevedra, 스페인, 36002
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46009
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 169610
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M2O 4BX
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Holon, 이스라엘, 58100
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Ramat-gan, 이스라엘, 52621
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Livorno, 이탈리아, 57100
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Milano, 이탈리아, 20162
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Milano, 이탈리아, 20133
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Modena, 이탈리아, 41100
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Perugia, 이탈리아, 06122
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Roma, 이탈리아, 00144
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Torino, 이탈리아, 10126
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Ceské Budejovice, 체코 공화국, 370 87
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Chomutov, 체코 공화국, 430 12
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Plzen, 체코 공화국, 305 99
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Krakow, 폴란드, 31-826
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Lodz, 폴란드, 94-306
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Tarnow, 폴란드, 33-100
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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Angers, 프랑스, 49933
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Caen, 프랑스, 14076
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Lille, 프랑스, 59020
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69373
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Marseille, 프랑스, 13273
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Nice, 프랑스, 06189
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Suresnes, 프랑스, 92151
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Toulouse, 프랑스, 31052
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Villejuif, 프랑스, 94805
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Tampere, 핀란드, 33520
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Turku, 핀란드, 20520
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Budapest, 헝가리, 1122
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Adelaide, 호주, 5041
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Adelaide, 호주, 5011
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Brisbane, 호주, 4006
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Canberra, 호주, 2606
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Frankston, 호주, 3199
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Kurralta Park, 호주, 5037
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Melbourne, 호주, 3128
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Perth, 호주, 6009
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Sydney, 호주, 2031
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Sydney, 호주, 2139
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 신세포암(투명세포형);
- 신장 절제술;
- 단백뇨의 부재.
제외 기준:
- 전이성 신세포암에 대한 사전 전신 치료;
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상;
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 존재;
- 전량 항응고제에 대한 지속적인 필요성;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + IFN-알파-2A
베바시주맙 주입은 52주 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)의 용량으로 2주마다 투여됩니다.
인터페론 알파-2a(IFN-Alfa-2A)는 52주 동안 또는 질병이 진행되거나 주요 독성이 발생할 때까지 9백만 국제 단위(MIU)의 용량으로 주 3회 피하 주사로 투여됩니다.
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2주마다 10mg/kg IV
9 MIU SC 주 3회
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위약 비교기: 위약 + IFN-알파-2A
Bevacizumab 주입과 일치하는 위약은 52주 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 투여됩니다.
IFN-Alfa-2A는 52주 동안 또는 질병 진행 또는 주요 독성이 발생할 때까지 9 MIU의 용량으로 주당 3회 피하 주사로 투여됩니다.
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9 MIU SC 주 3회
IV 매 2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 4.25년
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기준선 최대 4.25년
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전체 생존(OS) 기간
기간: 기준선에서 사망까지(최대 4.25년)
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생존 기간은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치를 분석에 사용했습니다.
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기준선에서 사망까지(최대 4.25년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 다음의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 기록된 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
수정된 RECIST를 사용하여 종양 평가를 수행했습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
이벤트가 없는 참가자는 진행에 대한 마지막 추적 날짜 또는 진행에 대한 추적 평가가 수행되지 않은 경우 마지막으로 이용 가능한 종양 측정 날짜에 중도 절단되었습니다.
무작위 배정되었지만 연구 약물에 노출되지 않았고 더 이상의 후속 조치가 없는 참가자는 무작위 배정일에 검열되었습니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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진행까지의 시간은 무작위화 날짜와 기록된 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
mRECIST를 사용하여 종양 평가를 수행했습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 다음의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
사건이 없는 참가자(진행성 질환 전에 사망한 참가자 포함)는 진행에 대한 마지막 추적 평가 날짜 또는 진행에 대한 추적 평가가 수행되지 않은 경우 마지막으로 이용 가능한 종양 측정 날짜에 중도절단되었습니다.
무작위 배정되었지만 연구 약물에 노출되지 않았고 더 이상의 후속 조치가 없는 참가자는 무작위 배정일에 검열되었습니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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치료 실패 참가자 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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치료 실패는 불충분한 치료 반응(질병 진행 포함), 사망, 부작용 또는 검사실 이상으로 인한 치료 철회 또는 사전 동의 철회로 정의됩니다.
mRECIST를 사용하여 종양 평가를 수행했습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 다음의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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고형 종양의 수정 반응 평가 기준(mRECIST)에 따른 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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치료 실패까지의 시간은 무작위 배정 날짜와 불충분한 치료 반응(질병 진행 포함) 날짜, 사망, 부작용 또는 실험실 이상으로 인한 치료 중단 또는 사전 동의 철회 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
mRECIST를 사용하여 종양 평가를 수행했습니다.
진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 다음의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 기존의 비표적 병변.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 마지막 치료 투여 날짜 중 마지막에 발생한 날짜에 중단되었습니다.
무작위 배정되었지만 연구 약물에 노출되지 않았고 더 이상의 후속 조치가 없는 참가자는 무작위 배정일에 검열되었습니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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MRECIST에 따른 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자를 말합니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 스크리닝 합 LD를 기준으로 삼는 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상(>=) 감소.
PR 또는 CR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행되어야 하는 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 했습니다.
연구 프로토콜에 의해 결정된 더 긴 간격도 적절했습니다.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응.
mRECIST에 따른 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 평가를 기반으로 합니다.
CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화.
PR: 모든 표적 병변의 LD 합계 기준선에서 >=30% 감소.
CR 및 PR은 초기 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속됩니다.
SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준은 가장 작은 합계 LD입니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 병변의 명백한 진행을 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 비표적 병변.
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기준선에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(기준선에서 평가, 8주, 16주, 24주, 32주, 44주, 56주, 68주 이후 매 12주마다 최대 104주까지, 그 후 최대 4.25년까지 6개월마다 평가)
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Karnofsky 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7주, 15주, 23주, 31주, 43주
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Karnofsky 성능 점수는 참가자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하는 데 사용되며 참가자는 기능 장애를 기준으로 분류되었습니다.
Karnofsky 성능 점수는 0(사망)에서 100(질병의 증거 없음) 범위의 11단계 점수입니다.
점수가 높을수록 일상 업무 수행 능력이 높다는 의미입니다.
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기준선, 7주, 15주, 23주, 31주, 43주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .