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Une étude sur l'Avastin (Bevacizumab) ajouté au traitement par l'interféron alpha-2a (Roferon) chez des patients atteints d'un cancer métastatique des cellules rénales avec néphrectomie

16 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Avastin plus Roferon par rapport au placebo plus Roferon sur la survie globale et l'évaluation des tumeurs chez les patients néphrectomisés atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Avastin par rapport à un placebo en association avec Roferon comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer du rein métastatique (type à cellules claires) ayant subi une néphrectomie. La durée prévue du traitement de l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est supérieure à (>) 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

649

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30449
      • Mannheim, Allemagne, 68167
      • Marburg, Allemagne, 35043
      • München, Allemagne, 81377
      • Planegg, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5041
      • Adelaide, Australie, 5011
      • Brisbane, Australie, 4006
      • Canberra, Australie, 2606
      • Frankston, Australie, 3199
      • Kurralta Park, Australie, 5037
      • Melbourne, Australie, 3128
      • Perth, Australie, 6009
      • Sydney, Australie, 2031
      • Sydney, Australie, 2139
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Granada, Espagne, 18014
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Málaga, Espagne, 29010
      • Pontevedra, Espagne, 36002
      • Santander, Espagne, 39008
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
      • Turku, Finlande, 20520
  • France
      • Angers, France, 49933
      • Bordeaux, France, 33075
      • Caen, France, 14076
      • Clermont Ferrand, France, 63011
      • Grenoble, France, 38043
      • Lille, France, 59020
      • Limoges, France, 87042
      • Lyon, France, 69373
      • Marseille, France, 13273
      • Nice, France, 06189
      • Poitiers, France, 86021
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Strasbourg, France, 67091
      • Suresnes, France, 92151
      • Toulouse, France, 31052
      • Villejuif, France, 94805
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
      • Moscow, Fédération Russe, 107005
      • Moscow, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
      • Obninsk, Fédération Russe, 249020
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
      • Szombathely, Hongrie, 9700
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
      • Ramat-gan, Israël, 52621
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italie
      • Livorno, Italie, 57100
      • Milano, Italie, 20162
      • Milano, Italie, 20133
      • Modena, Italie, 41100
      • Napoli, Italie, 80131
      • Perugia, Italie, 06122
      • Roma, Italie, 00144
      • Rozzano, Italie, 20089
      • Torino, Italie, 10126
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
      • Stavanger, Norvège, 4068
      • Trondheim, Norvège, 7000
      • Ålesund, Norvège, 6026
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Krakow, Pologne, 31-826
      • Lodz, Pologne, 94-306
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
      • Tarnow, Pologne, 33-100
      • Warszawa, Pologne, 00-909
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
  • République tchèque
      • Ceské Budejovice, République tchèque, 370 87
      • Chomutov, République tchèque, 430 12
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
      • Plzen, République tchèque, 305 99
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
      • Bern, Suisse, 3010
      • Geneve, Suisse, 1205
  • Taïwan
      • Chang Gung, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taichung, Taïwan, 407
      • Taipei, Taïwan, 00112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer métastatique des cellules rénales (type à cellules claires);
  • néphrectomie;
  • absence de protéinurie.

Critère d'exclusion:

  • traitement systémique antérieur du cancer métastatique des cellules rénales ;
  • intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ;
  • présence de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière ;
  • besoin continu d'anticoagulants à dose complète;
  • hypertension non contrôlée;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab + IFN-Alfa-2A
Les perfusions de bevacizumab seront administrées toutes les 2 semaines à une dose de 10 milligrammes par kilogramme (mg/kg) pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'interféron alfa-2a (IFN-Alfa-2A) sera administré 3 fois par semaine en injection sous-cutanée à une dose de 9 millions d'unités internationales (MUI) pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité majeure.
Médicament: Bévacizumab [Avastin]
10 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Médicament: Interféron alfa 2a [Roferon]
9 MUI SC 3 fois/semaine
Comparateur placebo: Placebo + IFN-Alfa-2A
Le placebo associé aux perfusions de bevacizumab sera administré toutes les 2 semaines pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'IFN-Alfa-2A sera administré 3 fois par semaine en injection sous-cutanée à la dose de 9 MUI pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité majeure.
Médicament: Interféron alfa 2a [Roferon]
9 MUI SC 3 fois/semaine
Médicament: Placebo
IV toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés
Délai: Baseline jusqu'à 4,25 ans
Baseline jusqu'à 4,25 ans
Durée de survie globale (SG)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 4,25 ans)
La durée de survie a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour l'analyse.
Ligne de base jusqu'au décès (jusqu'à 4,25 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression non équivoque de lésions non cibles existantes.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide de RECIST modifié. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Les participants sans événement ont été censurés à la date du dernier suivi de la progression ou à la date de la dernière mesure tumorale disponible si aucune évaluation de suivi de la progression n'a été effectuée. Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas été exposés au médicament à l'étude et qui n'ont pas fait l'objet d'un suivi supplémentaire ont été censurés le jour de la randomisation.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Temps jusqu'à progression (TTP) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Le temps jusqu'à progression a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression documentée. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide de mRECIST. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression non équivoque de lésions non cibles existantes. Les participants sans événement (y compris les participants décédés avant la progression de la maladie) ont été censurés à la date du dernier suivi de la progression ou à la date de la dernière mesure tumorale disponible si aucune évaluation de suivi de la progression n'a été effectuée. Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas été exposés au médicament à l'étude et qui n'ont pas fait l'objet d'un suivi supplémentaire ont été censurés le jour de la randomisation.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
L'échec du traitement est défini comme une réponse thérapeutique insuffisante (y compris la progression de la maladie), le décès, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables ou d'une anomalie de laboratoire, ou le retrait du consentement éclairé. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide de mRECIST. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression non équivoque de lésions non cibles existantes.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Délai avant l'échec du traitement (TTF) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Le délai jusqu'à l'échec du traitement a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de réponse thérapeutique insuffisante (y compris la progression de la maladie), le décès, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables ou d'anomalies de laboratoire, ou le retrait du consentement éclairé. L'évaluation de la tumeur a été réalisée à l'aide de mRECIST. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression non équivoque de lésions non cibles existantes. Les participants sans événement ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur ou de la dernière administration du traitement, selon la dernière éventualité. Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas été exposés au médicament à l'étude et qui n'ont pas fait l'objet d'un suivi supplémentaire ont été censurés le jour de la randomisation.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon mRECIST
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
La réponse objective faisait référence aux participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). RC : disparition de toutes les lésions cibles, des lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. PR : supérieur ou égal à (>=) 30 % de diminution de la somme du plus long diamètre (LD) de toutes les lésions cibles en prenant comme référence la somme de dépistage LD. Pour se voir attribuer un statut de RP ou de RC, les changements dans les mesures de la tumeur devaient être confirmés par des évaluations répétées qui auraient dû être effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Des intervalles plus longs, tels que déterminés par le protocole de l'étude, étaient également appropriés.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie. Basé sur l'évaluation de la RC, de la RP, de la maladie stable (SD) ou de la maladie évolutive (PD), selon mRECIST. RC : disparition de toutes les lésions cibles, des lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. PR : diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des DL de toutes les lésions cibles. La RC et la RP persistent lors d'une nouvelle étude d'imagerie au moins 4 semaines après la documentation initiale. SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. La référence est la plus petite somme LD. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression non équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (évaluée au départ, semaines 8, 16, 24, 32, 44, 56, 68 ensuite toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 104, puis tous les 6 mois jusqu'à 4,25 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'état des performances de Karnofsky
Délai: Base de référence, Semaine 7, 15, 23, 31, 43
Le score de performance de Karnofsky est utilisé pour quantifier le bien-être général des participants et les activités de la vie quotidienne et les participants ont été classés en fonction de leur déficience fonctionnelle. Le score de performance de Karnofsky est un score de 11 niveaux qui varie entre 0 (décès) et 100 (aucun signe de maladie). Un score plus élevé signifie une plus grande capacité à effectuer des tâches quotidiennes.
Base de référence, Semaine 7, 15, 23, 31, 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO17705
  • 2004-000282-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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