禁煙におけるEVT 302の有効性を評価する第II相研究。
2009年5月28日 更新者：Evotec Neurosciences GmbH
禁煙におけるEVT 302の有効性、それ自体の効果、および非盲検ニコチン代替療法との併用における効果を評価するための第II相多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間プラセボ対照試験。
この研究では、モノアミンオキシダーゼ - B の強力かつ選択的な阻害剤である EVT 302 が、禁煙意欲のある慢性喫煙者の禁煙率を改善する効果を調査します。
EVT 302 は、非盲検ニコチン置換療法の有無の両方でプラセボと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Evotec Study Site 2
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Bochum、ドイツ
- Evotec Study Site 3
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Chemnitz、ドイツ
- Evotec Study Site 8
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Dresden、ドイツ
- Evotec Study Site 4
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Frankfurt、ドイツ
- Evotec Study Site 5
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Gorlitz、ドイツ
- Evotec Study Site 7
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Leipzig、ドイツ
- Evotec Study Site 1
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Magdeburg、ドイツ
- Evotec Study Site 6
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Potsdam、ドイツ
- Evotec Study Site 9
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毎日少なくとも10本のタバコを吸う人
- 禁煙への動機付け
- 過去 2 年間に少なくとも 1 回禁煙に失敗したと報告している
- 概ね健康状態は良好
- 調査に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究中およびその後2か月間、許容可能な避妊予防策（避妊薬と1つのバリア方法）を使用することに同意する必要があります。
- アナフィラキシーの既往
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 重大な医学的障害または精神障害の病歴または現在の重篤な障害
- 細隙灯検査によって特定された白内障または異常の病歴または存在
- 他の MAO 阻害剤、ペチジン、SSRI、三環系抗うつ薬、鼻や経口のうっ血除去薬、またはエフェドリン、プソイドエフェドリンまたは他の交感神経刺激薬を含む風邪薬の使用。
- MAO阻害剤との併用が禁忌とされている薬剤。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1型または2型肝炎に罹患している、またはそれらのキャリアである
- 紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用
- 過去 1 か月間でのニコチン代替療法の使用
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
- MAO-B阻害剤を用いた研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
EVT 302、5 mgを1日1回
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EVT 302 5mg 1日1回
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PLACEBO_COMPARATOR：2
プラセボを1日1回
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EVT 302に一致するプラセボ、5 mg
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実験的：3
EVT 302 プラス オープンラベルのニコチン代替品
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二重盲検EVT 302とオープンラベルのニコチン代替品
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ACTIVE_COMPARATOR：4
プラセボとニコチン補充療法
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二重盲検プラセボとオープンラベルのニコチン代替パッチ 21 mg を 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 4 週間の治療期間における 4 週間連続禁煙率
時間枠：最後の 4 週間の治療
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最後の 4 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7週間の禁欲
時間枠：禁煙日から7週間後
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禁煙日から7週間後
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7日間のポイント普及率の禁煙率
時間枠：7週間毎週
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7週間毎週
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毎日吸うタバコ
時間枠：毎日
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毎日
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喫煙本数のベースラインからの変化
時間枠：第8週
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第8週
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠：毎週
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毎週
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喫煙衝動に関する簡単なアンケート
時間枠：毎週
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毎週
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修正されたタバコ評価アンケート
時間枠：毎週
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毎週
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有害事象
時間枠：毎週
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毎週
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臨床検査 (血液学および生化学)
時間枠：毎週
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毎週
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ECG
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：H D Stahl, MD, PhD、ClinPharm International, Leipzig, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月28日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。