评估 EVT 302 戒烟效果的 II 期研究。
2009年5月28日 更新者：Evotec Neurosciences GmbH
II 期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 EVT 302 在戒烟方面的有效性、对其自身的影响以及与开放标签尼古丁替代疗法的联合作用。
本研究将调查 EVT 302（一种单胺氧化酶 - B 的强效选择性抑制剂）在提高有戒烟动机的长期吸烟者戒烟率方面的功效。
EVT 302 将与有和没有开放标签尼古丁替代疗法的安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Evotec Study Site 2
-
Bochum、德国
- Evotec Study Site 3
-
Chemnitz、德国
- Evotec Study Site 8
-
Dresden、德国
- Evotec Study Site 4
-
Frankfurt、德国
- Evotec Study Site 5
-
Gorlitz、德国
- Evotec Study Site 7
-
Leipzig、德国
- Evotec Study Site 1
-
Magdeburg、德国
- Evotec Study Site 6
-
Potsdam、德国
- Evotec Study Site 9
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每天至少吸 10 支香烟的吸烟者
- 有戒烟的动力
- 报告在过去 2 年中至少有一次戒烟失败
- 身体状况一般
- 提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和之后的 2 个月内使用可接受的避孕措施（避孕药和一种屏障方法）
- 过敏史
- 酒精或药物滥用史
- 有或目前有重大医学或精神疾病的病史
- 白内障的病史或存在或通过裂隙灯检查确定的异常
- 使用其他 MAO 抑制剂、哌替啶、SSRIs、三环类抗抑郁药、鼻用或口服减充血剂或含有麻黄碱、伪麻黄碱或其他拟交感神经药的感冒药。
- 任何禁止与 MAO 抑制剂一起使用的药物。
- 拥有或成为乙型或丙型肝炎或 HIV 1 或 2 的携带者
- 使用香烟以外的烟草制品
- 过去一个月使用尼古丁替代疗法
- 在过去 30 天内接受过研究药物
- 以前参与过 MAO-B 抑制剂的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
EVT 302，每天一次 5 毫克
|
EVT 302 5 毫克，每日一次
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
每天一次安慰剂
|
安慰剂匹配 EVT 302，5 毫克
|
|
实验性的：3个
EVT 302 plus 开放标签尼古丁替代品
|
双盲 EVT 302 加开放标签尼古丁替代品
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：4个
安慰剂加尼古丁替代疗法
|
双盲安慰剂加开放标签尼古丁替代贴片 21 毫克，每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
过去四个星期治疗的四个星期连续戒烟率
大体时间：治疗的最后 4 周
|
治疗的最后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
7周禁欲
大体时间：戒烟日后 7 周
|
戒烟日后 7 周
|
|
7 天点普遍戒烟率
大体时间：每周一次，持续 7 周
|
每周一次，持续 7 周
|
|
每天抽的烟
大体时间：日常的
|
日常的
|
|
吸烟数量相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
|
明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：每周
|
每周
|
|
吸烟冲动的简短问卷
大体时间：每周
|
每周
|
|
改良香烟评价问卷
大体时间：每周
|
每周
|
|
不良事件
大体时间：每周
|
每周
|
|
实验室调查（血液学和生物化学）
大体时间：每周
|
每周
|
|
心电图
大体时间：每周
|
每周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：H D Stahl, MD, PhD、ClinPharm International, Leipzig, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月28日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EVT 302的临床试验
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustBritish Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight完全的
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.招聘中
-
Evotec Neurosciences GmbHRichmond Pharmacology Limited完全的
-
Threshold Pharmaceuticals完全的
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold Pharmaceuticals不再可用