Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II для оценки эффективности EVT 302 в прекращении курения.

28 мая 2009 г. обновлено: Evotec Neurosciences GmbH

Фаза II Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности EVT 302 в прекращении курения, влияния на него самого и в сочетании с открытой никотинзаместительной терапией.

В этом исследовании будет изучена эффективность EVT 302, сильнодействующего и селективного ингибитора моноаминоксидазы - B, в улучшении показателей отказа от курения у хронических курильщиков сигарет, которые мотивированы бросить курить. EVT 302 будет сравниваться с плацебо как с открытой никотиновой заместительной терапией, так и без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Evotec Study Site 2
      • Bochum, Германия
        • Evotec Study Site 3
      • Chemnitz, Германия
        • Evotec Study Site 8
      • Dresden, Германия
        • Evotec Study Site 4
      • Frankfurt, Германия
        • Evotec Study Site 5
      • Gorlitz, Германия
        • Evotec Study Site 7
      • Leipzig, Германия
        • Evotec Study Site 1
      • Magdeburg, Германия
        • Evotec Study Site 6
      • Potsdam, Германия
        • Evotec Study Site 9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курильщик не менее 10 сигарет в день
  • Мотивирован бросить курить
  • Сообщает как минимум об одной неудачной попытке бросить курить за последние 2 года
  • В целом хорошее здоровье
  • Дает письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых мер контрацепции (противозачаточные таблетки и один барьерный метод) во время исследования и в течение 2 месяцев после него.
  • История анафилаксии
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • История или текущее серьезное медицинское или психическое расстройство
  • История или наличие катаракты или аномалии, выявленной при исследовании с помощью щелевой лампы
  • Использование других ингибиторов МАО, петидина, СИОЗС, трициклических антидепрессантов, назальных или пероральных деконгестантов или лекарств от простуды, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин или другие симпатомиметики.
  • Любые лекарства противопоказаны к применению с ингибиторами МАО.
  • Иметь или быть носителем гепатита В или С или ВИЧ 1 или 2
  • Употребление табачных изделий, кроме сигарет
  • Использование заместительной никотиновой терапии в течение последнего месяца
  • Получал исследуемый препарат за последние 30 дней
  • Предыдущее участие в исследовании с ингибитором МАО-В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
EVT 302, 5 мг один раз в день
Лекарство: ЭВТ 302
EVT 302 5 мг один раз в день
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее EVT 302, 5 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
EVT 302 плюс замена никотина открытой этикетки
Лекарство: EVT 302 плюс замена никотина открытой этикетки
Двойное слепое исследование EVT 302 плюс замена никотина открытой этикетки
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Плацебо плюс никотинзаместительная терапия
Лекарство: Плацебо плюс замена никотина открытой этикетки
Двойное слепое плацебо плюс открытый пластырь для замены никотина 21 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отказов от курения в течение четырех недель за последние четыре недели лечения.
Временное ограничение: Последние 4 недели терапии
Последние 4 недели терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
7-недельное воздержание
Временное ограничение: 7 недель после отказа от курения
7 недель после отказа от курения
Частота отказа от курения за 7 дней
Временное ограничение: еженедельно в течение 7 недель
еженедельно в течение 7 недель
Ежедневно выкуриваемых сигарет
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Изменение количества выкуриваемых сигарет по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно
Краткий опросник позывов к курению
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно
Модифицированный опросник для оценки сигарет
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно
Лабораторные исследования (гематология и биохимия)
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно
ЭКГ
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evotec Neurosciences GmbH

Соавторы

PRA Health Sciences
Clinpharm International Management Holding GmbH

Следователи

  • Главный следователь: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVT 302/3009
  • EUDRACT No.: 2008-002472-99

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭВТ 302

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться