금연에서 EVT 302의 효과를 평가하기 위한 2상 연구.
2009년 5월 28일 업데이트: Evotec Neurosciences GmbH
금연에 대한 EVT 302의 효과를 평가하기 위한 II상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구, 자체에 대한 효과 및 오픈 라벨 니코틴 대체 요법과의 조합.
이 연구는 금연하려는 동기가 있는 만성 담배 흡연자의 금연율을 개선하는 데 있어 Monoamine Oxidase - B의 강력하고 선택적인 억제제인 EVT 302의 효능을 조사할 것입니다.
EVT 302는 공개 라벨 니코틴 대체 요법이 있거나 없는 위약과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Evotec Study Site 2
-
Bochum, 독일
- Evotec Study Site 3
-
Chemnitz, 독일
- Evotec Study Site 8
-
Dresden, 독일
- Evotec Study Site 4
-
Frankfurt, 독일
- Evotec Study Site 5
-
Gorlitz, 독일
- Evotec Study Site 7
-
Leipzig, 독일
- Evotec Study Site 1
-
Magdeburg, 독일
- Evotec Study Site 6
-
Potsdam, 독일
- Evotec Study Site 9
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 매일 최소 10개비의 흡연자
- 금연 동기 부여
- 지난 2년 동안 최소 1회 이상 실패한 금연 시도를 보고합니다.
- 일반적으로 건강한 상태에서
- sudy 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 그 후 2개월 동안 허용 가능한 피임 예방 조치(피임약 및 하나의 차단 방법)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 아나필락시스의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 중대한 의학적 또는 정신 장애의 병력 또는 현재
- 세극등 검사로 확인된 백내장 또는 이상의 병력 또는 존재
- 다른 MAO 억제제, 페티딘, SSRI, 삼환계 항우울제, 비강 또는 구강 충혈 완화제 또는 에페드린, 슈도에페드린 또는 기타 교감신경흥분제를 함유한 감기약의 사용.
- MAO 억제제와 함께 사용하는 것이 금기인 모든 약.
- B형 또는 c형 간염 또는 HIV 1 또는 2 보균자이거나 보유자
- 담배 이외의 담배 제품 사용
- 지난 한 달 동안 니코틴 대체 요법 사용
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- MAO-B 억제제 연구에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
EVT 302, 5mg 1일 1회
|
EVT 302 5mg 1일 1회
|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
위약 1일 1회
|
EVT 302와 일치하는 위약, 5 mg
|
|
실험적: 삼
EVT 302 플러스 오픈 라벨 니코틴 교체
|
이중 맹검 EVT 302 및 오픈 라벨 니코틴 교체
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
위약 플러스 니코틴 대체 요법
|
이중 맹검 위약과 개방형 라벨 니코틴 대체 패치 21mg 1일 1회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 마지막 4주 동안 4주 연속 금연율
기간: 치료 마지막 4주
|
치료 마지막 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
7주 금욕
기간: 금연일 7주 후
|
금연일 7주 후
|
|
7일 시점 유병률 종료율
기간: 7주간 매주
|
7주간 매주
|
|
매일 피우는 담배
기간: 일일
|
일일
|
|
기준선에서 흡연한 담배 수의 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 주간
|
주간
|
|
흡연 충동에 대한 간략한 설문지
기간: 주간
|
주간
|
|
수정된 담배 평가 질문지
기간: 주간
|
주간
|
|
부작용
기간: 주간
|
주간
|
|
실험실 조사(혈액학 및 생화학)
기간: 주간
|
주간
|
|
ECG
기간: 주간
|
주간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVT 302/3009
- EUDRACT No.: 2008-002472-99
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVT 302에 대한 임상 시험
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustBritish Eye Research Foundation, operating as Fight for Sight완전한
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.모병
-
Evotec Neurosciences GmbHRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Threshold Pharmaceuticals완전한급성 림프구성 백혈병 | 만성림프구성백혈병 | 급성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병 | 고위험 골수이형성 증후군 | 진행성 골수 섬유증미국
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold Pharmaceuticals더 이상 사용할 수 없음