Fase II-onderzoek om de effectiviteit van EVT 302 bij stoppen met roken te evalueren.
28 mei 2009 bijgewerkt door: Evotec Neurosciences GmbH
Fase II multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van EVT 302 bij stoppen met roken te evalueren, het effect op zichzelf en in combinatie met open-label nicotinevervangende therapie.
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van EVT 302, een krachtige en selectieve remmer van Monoamine Oxidase - B, bij het verbeteren van de stoppercentages bij chronische sigarettenrokers die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
EVT 302 zal worden vergeleken met placebo, zowel met als zonder open-label nicotinevervangende therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Evotec Study Site 2
-
Bochum, Duitsland
- Evotec Study Site 3
-
Chemnitz, Duitsland
- Evotec Study Site 8
-
Dresden, Duitsland
- Evotec Study Site 4
-
Frankfurt, Duitsland
- Evotec Study Site 5
-
Gorlitz, Duitsland
- Evotec Study Site 7
-
Leipzig, Duitsland
- Evotec Study Site 1
-
Magdeburg, Duitsland
- Evotec Study Site 6
-
Potsdam, Duitsland
- Evotec Study Site 9
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roker van minstens 10 sigaretten per dag
- Gemotiveerd om te stoppen met roken
- Meldt ten minste één mislukte stoppoging in de afgelopen 2 jaar
- Over het algemeen in goede gezondheid
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemaatregelen (anticonceptiepil en één barrièremethode) tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden daarna
- Geschiedenis van anafylaxie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van of huidige significante medische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis of aanwezigheid van cataract of afwijking geïdentificeerd door spleetlamponderzoek
- Gebruik van andere MAO-remmers, pethidine, SSRI's, tricyclische antidepressiva, nasale of orale decongestiva of verkoudheidsmiddelen die efedrine, pseudo-efedrine of andere sympathicomimetica bevatten.
- Elk geneesmiddel dat gecontra-indiceerd is voor gebruik met MAO-remmers.
- Drager bent of bent van hepatitis B of c of HIV 1 of 2
- Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
- Gebruik van nicotinevervangende therapie in de afgelopen maand
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Eerdere deelname aan een studie met een MAO-B-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
EVT 302, eenmaal daags 5 mg
|
EVT 302 5 mg eenmaal daags
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo eenmaal daags
|
Placebo die overeenkomt met EVT 302, 5 mg
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
EVT 302 plus open label nicotinevervanging
|
Dubbelblinde EVT 302 plus open-label nicotinevervanger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo plus nicotinevervangende therapie
|
Dubbelblinde placebo plus open-label nicotinevervangende pleister 21 mg eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het continue stoppercentage van vier weken gedurende de laatste vier weken van de behandeling
Tijdsspanne: Laatste 4 weken therapie
|
Laatste 4 weken therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
7 weken onthouding
Tijdsspanne: 7 weken na de stopdag
|
7 weken na de stopdag
|
|
7-daagse puntprevalentie stoppercentage
Tijdsspanne: wekelijks gedurende 7 weken
|
wekelijks gedurende 7 weken
|
|
Dagelijks sigaretten gerookt
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Dagelijks
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
Korte vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
Gewijzigde vragenlijst voor de evaluatie van sigaretten
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
Laboratoriumonderzoeken (Hematologie & biochemie)
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
ECG's
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVT 302/3009
- EUDRACT No.: 2008-002472-99
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .