Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti EVT 302 při odvykání kouření.

28. května 2009 aktualizováno: Evotec Neurosciences GmbH

Fáze II multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti EVT 302 při odvykání kouření, vliv na něj samotný a v kombinaci s otevřenou substituční terapií nikotinem.

Tato studie bude zkoumat účinnost EVT 302, silného a selektivního inhibitoru monoaminooxidázy - B, při zlepšování míry odvykání u chronických kuřáků cigaret, kteří jsou motivováni přestat kouřit. EVT 302 bude srovnáván s placebem jak s otevřenou substituční terapií nikotinem, tak bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Evotec Study Site 2
      • Bochum, Německo
        • Evotec Study Site 3
      • Chemnitz, Německo
        • Evotec Study Site 8
      • Dresden, Německo
        • Evotec Study Site 4
      • Frankfurt, Německo
        • Evotec Study Site 5
      • Gorlitz, Německo
        • Evotec Study Site 7
      • Leipzig, Německo
        • Evotec Study Site 1
      • Magdeburg, Německo
        • Evotec Study Site 6
      • Potsdam, Německo
        • Evotec Study Site 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřák alespoň 10 cigaret denně
  • Motivováni přestat kouřit
  • Uvádí alespoň jeden neúspěšný pokus přestat přestat za poslední 2 roky
  • V celkově dobrém zdravotním stavu
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí na sudy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních opatření (antikoncepční pilulky a jedné bariérové ​​metody) během studie a 2 měsíce poté
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza nebo současná významná lékařská nebo psychiatrická porucha
  • Anamnéza nebo přítomnost katarakty nebo abnormality zjištěné vyšetřením štěrbinové lampy
  • Užívání jiných inhibitorů MAO, pethidinu, SSRI, tricyklických antidepresiv, nosních nebo perorálních dekongestiv nebo léků proti nachlazení obsahujících efedrin, pseudoefedrin nebo jiná sympatomimetika.
  • Jakýkoli lék kontraindikovaný pro použití s ​​inhibitory MAO.
  • Mít nebo být přenašečem hepatitidy B nebo C nebo HIV 1 nebo 2
  • Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
  • Užívání nikotinové substituční terapie v posledním měsíci
  • Během posledních 30 dnů jste obdrželi testovaný lék
  • Předchozí účast ve studii s inhibitorem MAO-B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
EVT 302, 5 mg jednou denně
Lék: EVT 302
EVT 302 5 mg jednou denně
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající EVT 302, 5 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
EVT 302 plus otevřená náhrada nikotinu
Lék: EVT 302 plus otevřená náhrada nikotinu
Dvojitě zaslepená náhrada nikotinu EVT 302 plus s otevřenou etiketou
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo plus nikotinová substituční terapie
Lék: Placebo plus otevřená náhrada nikotinu
Dvojitě zaslepené placebo plus otevřená náplast s náhradou nikotinu 21 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čtyřtýdenní nepřetržitá míra odvykání za poslední čtyři týdny léčby
Časové okno: Poslední 4 týdny terapie
Poslední 4 týdny terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
7týdenní abstinence
Časové okno: 7 týdnů po dni ukončení
7 týdnů po dni ukončení
7denní bodová prevalence odvykání
Časové okno: týdně po dobu 7 týdnů
týdně po dobu 7 týdnů
Denně kouřené cigarety
Časové okno: Denně
Denně
Změna od výchozí hodnoty v počtu vykouřených cigaret
Časové okno: 8. týden
8. týden
Minnesota nikotinová abstinenční stupnice
Časové okno: Týdně
Týdně
Stručný dotazník nutkání na kouření
Časové okno: Týdně
Týdně
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret
Časové okno: Týdně
Týdně
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týdně
Týdně
Laboratorní vyšetření (hematologie a biochemie)
Časové okno: Týdně
Týdně
EKG
Časové okno: Týdně
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evotec Neurosciences GmbH

Spolupracovníci

PRA Health Sciences
Clinpharm International Management Holding GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVT 302/3009
  • EUDRACT No.: 2008-002472-99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVT 302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit