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Studio di fase II per valutare l'efficacia dell'EVT 302 nella cessazione del fumo.

28 maggio 2009 aggiornato da: Evotec Neurosciences GmbH

Studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'EVT 302 nella cessazione del fumo, l'effetto su di esso e in combinazione con la terapia sostitutiva della nicotina in aperto.

Questo studio esaminerà l'efficacia dell'EVT 302, un inibitore potente e selettivo della monoamina ossidasi - B, nel migliorare i tassi di cessazione nei fumatori cronici di sigarette che sono motivati ​​a smettere di fumare. EVT 302 sarà confrontato con placebo sia con che senza terapia sostitutiva della nicotina in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Evotec Study Site 2
      • Bochum, Germania
        • Evotec Study Site 3
      • Chemnitz, Germania
        • Evotec Study Site 8
      • Dresden, Germania
        • Evotec Study Site 4
      • Frankfurt, Germania
        • Evotec Study Site 5
      • Gorlitz, Germania
        • Evotec Study Site 7
      • Leipzig, Germania
        • Evotec Study Site 1
      • Magdeburg, Germania
        • Evotec Study Site 6
      • Potsdam, Germania
        • Evotec Study Site 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore di almeno 10 sigarette al giorno
  • Motivato a smettere di fumare
  • Segnala almeno un tentativo fallito di smettere negli ultimi 2 anni
  • In generale buona salute
  • Fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive accettabili (pillola contraccettiva e un metodo di barriera) durante lo studio e per i 2 mesi successivi
  • Storia di anafilassi
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di o attuale disturbo medico o psichiatrico significativo
  • Anamnesi o presenza di cataratta o anomalia identificata dall'indagine con lampada a fessura
  • Uso di altri inibitori delle MAO, petidina, SSRI, antidepressivi triciclici, decongestionanti nasali o orali o farmaci per il raffreddore contenenti efedrina, pseudoefedrina o altri simpaticomimetici.
  • Qualsiasi medicinale controindicato per l'uso con inibitori MAO.
  • Avere o essere un portatore di epatite B o c o HIV 1 o 2
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
  • Uso di terapia sostitutiva della nicotina nell'ultimo mese
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Precedente partecipazione a uno studio con un inibitore MAO-B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
EVT 302, 5 mg una volta al giorno
Droga: EVT 302
EVT 302 5 mg una volta al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo per abbinare EVT 302, 5 mg
SPERIMENTALE: 3
EVT 302 plus etichetta aperta Sostituzione della nicotina
Droga: EVT 302 plus etichetta aperta Sostituzione della nicotina
EVT 302 in doppio cieco più sostituzione della nicotina in aperto
ACTIVE_COMPARATORE: 4
Placebo più terapia sostitutiva della nicotina
Droga: Placebo più sostituzione della nicotina in etichetta aperta
Placebo in doppio cieco più etichetta aperta Cerotto sostitutivo della nicotina 21 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di cessazione continua di quattro settimane nelle ultime quattro settimane di trattamento
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di terapia
Ultime 4 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza di 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il giorno di cessazione
7 settimane dopo il giorno di cessazione
Tasso di abbandoni con prevalenza puntuale su 7 giorni
Lasso di tempo: settimanale per 7 settimane
settimanale per 7 settimane
Sigarette giornaliere fumate
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Variazione rispetto al basale del numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Breve questionario sugli stimoli del fumo
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Questionario di valutazione delle sigarette modificato
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
Indagini di laboratorio (ematologia e biochimica)
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente
ECG
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Collaboratori

PRA Health Sciences
Clinpharm International Management Holding GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVT 302/3009
  • EUDRACT No.: 2008-002472-99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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