Badanie fazy II oceniające skuteczność EVT 302 w rzucaniu palenia.
28 maja 2009 zaktualizowane przez: Evotec Neurosciences GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności EVT 302 w rzucaniu palenia, wpływu na to samo i w połączeniu z otwartą terapią zastępczą nikotyny.
To badanie zbada skuteczność EVT 302, silnego i selektywnego inhibitora oksydazy monoaminowej - B, w poprawie wskaźników rzucania palenia u chronicznie palących papierosy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia.
EVT 302 zostanie porównany z placebo zarówno z nikotynową terapią zastępczą, jak i bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Evotec Study Site 2
-
Bochum, Niemcy
- Evotec Study Site 3
-
Chemnitz, Niemcy
- Evotec Study Site 8
-
Dresden, Niemcy
- Evotec Study Site 4
-
Frankfurt, Niemcy
- Evotec Study Site 5
-
Gorlitz, Niemcy
- Evotec Study Site 7
-
Leipzig, Niemcy
- Evotec Study Site 1
-
Magdeburg, Niemcy
- Evotec Study Site 6
-
Potsdam, Niemcy
- Evotec Study Site 9
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacz co najmniej 10 papierosów dziennie
- Zmotywowany do rzucenia palenia
- Zgłasza co najmniej jedną nieudaną próbę rzucenia palenia w ciągu ostatnich 2 lat
- W ogólnie dobrym zdrowiu
- Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych (tabletka antykoncepcyjna i jedna metoda mechaniczna) podczas badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
- Historia anafilaksji
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia lub obecne poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
- Historia lub obecność zaćmy lub nieprawidłowości zidentyfikowanych w badaniu lampą szczelinową
- Stosowanie innych inhibitorów MAO, petydyny, SSRI, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej lub leków na przeziębienie zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki.
- Wszelkie leki przeciwwskazane do stosowania z inhibitorami MAO.
- Mieć lub być nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub c lub HIV 1 lub 2
- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w ciągu ostatniego miesiąca
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejszy udział w badaniu z inhibitorem MAO-B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
EVT 302, 5 mg raz dziennie
|
EVT 302 5 mg raz na dobę
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo raz dziennie
|
Placebo pasujące do EVT 302, 5 mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
EVT 302 plus otwarta etykieta Zamiennik nikotyny
|
Podwójnie ślepa EVT 302 plus otwarta wymiana nikotyny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo i nikotynowa terapia zastępcza
|
Podwójnie ślepe placebo i otwarta próba Plaster zastępczy nikotyny 21 mg raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czterotygodniowy ciągły wskaźnik zaprzestania palenia w ciągu ostatnich czterech tygodni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie terapii
|
Ostatnie 4 tygodnie terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
7-tygodniowa abstynencja
Ramy czasowe: 7 tygodni po dniu rzucenia palenia
|
7 tygodni po dniu rzucenia palenia
|
|
Wskaźnik rzucenia palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: tygodniowo przez 7 tygodni
|
tygodniowo przez 7 tygodni
|
|
Papierosy palone codziennie
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Krótki kwestionariusz impulsów do palenia
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny papierosów
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Badania laboratoryjne (hematologia i biochemia)
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
EKG
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 maja 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVT 302/3009
- EUDRACT No.: 2008-002472-99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .