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Étude de phase II pour évaluer l'efficacité de l'EVT 302 dans le sevrage tabagique.

28 mai 2009 mis à jour par: Evotec Neurosciences GmbH

Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'EVT 302 dans l'arrêt du tabac, son propre effet et en association avec une thérapie de remplacement de la nicotine en ouvert.

Cette étude examinera l'efficacité de l'EVT 302, un inhibiteur puissant et sélectif de la monoamine oxydase - B, dans l'amélioration des taux d'abandon chez les fumeurs chroniques de cigarettes motivés à arrêter de fumer. EVT 302 sera comparé à un placebo avec et sans thérapie de remplacement de la nicotine en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Evotec Study Site 2
      • Bochum, Allemagne
        • Evotec Study Site 3
      • Chemnitz, Allemagne
        • Evotec Study Site 8
      • Dresden, Allemagne
        • Evotec Study Site 4
      • Frankfurt, Allemagne
        • Evotec Study Site 5
      • Gorlitz, Allemagne
        • Evotec Study Site 7
      • Leipzig, Allemagne
        • Evotec Study Site 1
      • Magdeburg, Allemagne
        • Evotec Study Site 6
      • Potsdam, Allemagne
        • Evotec Study Site 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur d'au moins 10 cigarettes par jour
  • Motivé pour arrêter de fumer
  • Déclare au moins une tentative infructueuse d'arrêter de fumer au cours des 2 dernières années
  • En bonne santé générale
  • Fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives acceptables (pilule contraceptive et une méthode de barrière) pendant l'étude et pendant 2 mois par la suite
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents ou trouble médical ou psychiatrique important actuel
  • Antécédents ou présence de cataracte ou d'anomalie identifiée par un examen à la lampe à fente
  • Utilisation d'autres inhibiteurs de la MAO, de péthidine, d'ISRS, d'antidépresseurs tricycliques, de décongestionnants nasaux ou oraux ou de médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine, de la pseudoéphédrine ou d'autres sympathomimétiques.
  • Tout médicament contre-indiqué pour une utilisation avec des inhibiteurs de la MAO.
  • Avoir ou être porteur de l'hépatite B ou c ou du VIH 1 ou 2
  • Usage de produits du tabac autres que les cigarettes
  • Utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine au cours du dernier mois
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Participation antérieure à une étude avec un inhibiteur de la MAO-B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
EVT 302, 5 mg une fois par jour
Médicament: EVT 302
EVT 302 5 mg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à EVT 302, 5 mg
EXPÉRIMENTAL: 3
EVT 302 plus open label Substitut de nicotine
Médicament: EVT 302 plus open label Substitut de nicotine
EVT 302 en double aveugle plus substituts nicotiniques en ouvert
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo plus thérapie de remplacement de la nicotine
Médicament: Placebo et remplacement de la nicotine en ouvert
Placebo en double aveugle plus patch de remplacement de la nicotine en ouvert 21 mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'arrêt continu sur quatre semaines au cours des quatre dernières semaines de traitement
Délai: 4 dernières semaines de thérapie
4 dernières semaines de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Abstinence de 7 semaines
Délai: 7 semaines après le jour de l'arrêt
7 semaines après le jour de l'arrêt
Taux d'abandon de la prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: hebdomadaire pendant 7 semaines
hebdomadaire pendant 7 semaines
Cigarettes fumées quotidiennement
Délai: Quotidien
Quotidien
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de cigarettes fumées
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Bref questionnaire sur les envies de fumer
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Questionnaire d'évaluation des cigarettes modifié
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Événements indésirables
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Examens de laboratoire (hématologie et biochimie)
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
ECG
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evotec Neurosciences GmbH

Collaborateurs

PRA Health Sciences
Clinpharm International Management Holding GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVT 302/3009
  • EUDRACT No.: 2008-002472-99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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