Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​EVT 302 i rygestop.

28. maj 2009 opdateret af: Evotec Neurosciences GmbH

Fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​EVT 302 i rygestop, effekt på det selv og i kombination med åben etiket nikotinerstatningsterapi.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​EVT 302, en potent og selektiv hæmmer af Monoamine Oxidase - B, til at forbedre antallet af rygestop hos kroniske cigaretrygere, som er motiverede til at holde op med at ryge. EVT 302 vil blive sammenlignet med placebo både med og uden åben nikotinerstatningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Evotec Study Site 2
      • Bochum, Tyskland
        • Evotec Study Site 3
      • Chemnitz, Tyskland
        • Evotec Study Site 8
      • Dresden, Tyskland
        • Evotec Study Site 4
      • Frankfurt, Tyskland
        • Evotec Study Site 5
      • Gorlitz, Tyskland
        • Evotec Study Site 7
      • Leipzig, Tyskland
        • Evotec Study Site 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Evotec Study Site 6
      • Potsdam, Tyskland
        • Evotec Study Site 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger mindst 10 cigaretter dagligt
  • Motiveret til at holde op med at ryge
  • Rapporterer mindst et mislykket forsøg på at holde op inden for de sidste 2 år
  • Ved generelt godt helbred
  • Giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsforanstaltninger (p-piller og én barrieremetode) under undersøgelsen og i 2 måneder derefter
  • Historie om anafylaksi
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med eller aktuel betydelig medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af grå stær eller abnormitet identificeret ved spaltelampeundersøgelse
  • Brug af andre MAO-hæmmere, pethidin, SSRI'er, tricykliske antidepressiva, nasale eller orale dekongestanter eller forkølelsesmedicin indeholdende efedrin, pseudoephedrin eller andre sympatomimetika.
  • Enhver medicin kontraindiceret til brug med MAO-hæmmere.
  • Har eller er bærer af hepatitis B eller c eller HIV 1 eller 2
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter
  • Brug af nikotinerstatningsterapi inden for den seneste måned
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Tidligere deltagelse i et studie med en MAO-B-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
EVT 302, 5 mg én gang dagligt
Medicin: EVT 302
EVT 302 5 mg én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher EVT 302, 5 mg
EKSPERIMENTEL: 3
EVT 302 plus åben nikotinerstatning
Medicin: EVT 302 plus åben nikotinerstatning
Dobbeltblind EVT 302 plus åben etiket nikotinerstatning
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo plus nikotinerstatningsterapi
Medicin: Placebo plus åbent nikotinerstatning
Dobbeltblind placebo plus åbent nikotinerstatningsplaster 21 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den fire ugers kontinuerlige ophørsrate i løbet af de sidste fire ugers behandling
Tidsramme: Sidste 4 ugers terapi
Sidste 4 ugers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7 ugers afholdenhed
Tidsramme: 7 uger efter ophørsdag
7 uger efter ophørsdag
7-dages point prævalens ophørsrate
Tidsramme: ugentligt i 7 uger
ugentligt i 7 uger
Daglige cigaretter røget
Tidsramme: Daglige
Daglige
Ændring fra baseline i antallet af røget cigaretter
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Kort spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Ændret cigaretvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
Laboratorieundersøgelser (hæmatologi og biokemi)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig
EKG'er
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences
Clinpharm International Management Holding GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (SKØN)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVT 302/3009
  • EUDRACT No.: 2008-002472-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVT 302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner