Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten av EVT 302 i røykeslutt.

28. mai 2009 oppdatert av: Evotec Neurosciences GmbH

Fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av EVT 302 i røykeavvenning, effekt på det selv og i kombinasjon med åpen nikotinerstatningsterapi.

Denne studien vil undersøke effekten av EVT 302, en potent og selektiv hemmer av Monoamine Oxidase - B, for å forbedre sluttraten hos kroniske sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke. EVT 302 vil bli sammenlignet med placebo både med og uten åpen nikotinerstatningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Evotec Study Site 2
      • Bochum, Tyskland
        • Evotec Study Site 3
      • Chemnitz, Tyskland
        • Evotec Study Site 8
      • Dresden, Tyskland
        • Evotec Study Site 4
      • Frankfurt, Tyskland
        • Evotec Study Site 5
      • Gorlitz, Tyskland
        • Evotec Study Site 7
      • Leipzig, Tyskland
        • Evotec Study Site 1
      • Magdeburg, Tyskland
        • Evotec Study Site 6
      • Potsdam, Tyskland
        • Evotec Study Site 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyker minst 10 sigaretter daglig
  • Motivert til å slutte å røyke
  • Rapporterer minst ett mislykket forsøk på å slutte i løpet av de siste 2 årene
  • Ved generelt god helse
  • Gir skriftlig informert samtykke til å delta i undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonstiltak (p-piller og én barrieremetode) under studien og i 2 måneder etterpå
  • Historie om anafylaksi
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie om eller nåværende betydelig medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse av katarakt eller abnormitet identifisert ved spaltelampeundersøkelse
  • Bruk av andre MAO-hemmere, petidin, SSRI, trisykliske antidepressiva, nasale eller orale dekongestanter eller forkjølelsesmedisiner som inneholder efedrin, pseudoefedrin eller andre sympatomimetika.
  • Enhver medisin kontraindisert for bruk med MAO-hemmere.
  • Har eller er bærer av hepatitt B eller c eller HIV 1 eller 2
  • Bruk av andre tobakksvarer enn sigaretter
  • Bruk av nikotinerstatningsterapi den siste måneden
  • Fikk et undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene
  • Tidligere deltagelse i en studie med MAO-B-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
EVT 302, 5 mg en gang daglig
Legemiddel: EVT 302
EVT 302 5 mg én gang daglig
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche EVT 302, 5 mg
EKSPERIMENTELL: 3
EVT 302 pluss åpen nikotinerstatning
Legemiddel: EVT 302 pluss åpen nikotinerstatning
Dobbeltblind EVT 302 pluss åpen nikotinerstatning
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo pluss nikotinerstatningsterapi
Legemiddel: Placebo pluss åpen nikotinerstatning
Dobbeltblind placebo pluss åpen nikotinerstatningsplaster 21 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den fire ukers kontinuerlige avslutningsfrekvensen i løpet av de siste fire ukene av behandlingen
Tidsramme: Siste 4 uker med terapi
Siste 4 uker med terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
7 ukers avholdenhet
Tidsramme: 7 uker etter sluttdagen
7 uker etter sluttdagen
7-dagers punktprevalens sluttfrekvens
Tidsramme: ukentlig i 7 uker
ukentlig i 7 uker
Daglige sigaretter røykes
Tidsramme: Daglig
Daglig
Endring fra baseline i antall røykte sigaretter
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig
Kort spørreskjema om røyking
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig
Spørreskjema for modifisert sigarettvurdering
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig
Laboratorieundersøkelser (hematologi og biokjemi)
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig
EKG
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences
Clinpharm International Management Holding GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVT 302/3009
  • EUDRACT No.: 2008-002472-99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EVT 302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere