Vaiheen II tutkimus EVT 302:n tehokkuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa.
torstai 28. toukokuuta 2009 päivittänyt: Evotec Neurosciences GmbH
Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus EVT 302:n tehokkuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa, vaikutus siihen yksinään ja yhdessä avoimen nikotiinikorvaushoidon kanssa.
Tämä tutkimus tutkii EVT 302:n, tehokkaan ja selektiivisen monoamiinioksidaasin B:n estäjän, tehoa tupakoinnin lopettamiseen motivoituneiden kroonisten tupakoitsijoiden lopettamisasteiden parantamisessa.
EVT 302:ta verrataan lumelääkkeeseen sekä avoimen nikotiinikorvaushoidon kanssa että ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Evotec Study Site 2
-
Bochum, Saksa
- Evotec Study Site 3
-
Chemnitz, Saksa
- Evotec Study Site 8
-
Dresden, Saksa
- Evotec Study Site 4
-
Frankfurt, Saksa
- Evotec Study Site 5
-
Gorlitz, Saksa
- Evotec Study Site 7
-
Leipzig, Saksa
- Evotec Study Site 1
-
Magdeburg, Saksa
- Evotec Study Site 6
-
Potsdam, Saksa
- Evotec Study Site 9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
- Ilmoittaa vähintään yhdestä epäonnistuneesta lopettamisyrityksestä viimeisen kahden vuoden aikana
- Yleisesti hyvässä kunnossa
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri ja yksi estemenetelmä) tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen
- Anafylaksia historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
- Kaihi tai poikkeavuus historiassa tai olemassaolo, joka on tunnistettu rakolamppututkimuksella
- Muiden MAO-estäjien, petidiinin, SSRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, nenän tai suun kautta otettavien turvotusta vähentävien lääkkeiden tai efedriiniä, pseudoefedriiniä tai muita sympatomimeettejä sisältävien nuhalääkkeiden käyttö.
- Kaikki lääkkeet, joita ei saa käyttää MAO-estäjien kanssa.
- Sinulla on tai olet hepatiitti B- tai C- tai HIV 1- tai HIV-2-kantajia
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö
- Nikotiinikorvaushoidon käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen MAO-B-estäjän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
EVT 302, 5 mg kerran päivässä
|
EVT 302 5 mg kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kerran päivässä
|
Placebo vastaa EVT 302:ta, 5 mg
|
|
KOKEELLISTA: 3
EVT 302 plus avoin nikotiinikorvaus
|
Kaksoissokko EVT 302 plus avoin nikotiinikorvaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Plasebo ja nikotiinikorvaushoito
|
Kaksoissokko lumelaastarin ja avoimen nikotiinikorvauslaastari 21 mg kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän viikon jatkuva lopetusaste neljän viimeisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa terapiaa
|
Viimeiset 4 viikkoa terapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
7 viikon raittius
Aikaikkuna: 7 viikkoa lopetuspäivästä
|
7 viikkoa lopetuspäivästä
|
|
7 päivän pisteen levinneisyysaste
Aikaikkuna: viikoittain 7 viikon ajan
|
viikoittain 7 viikon ajan
|
|
Poltettu tupakka päivittäin
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Muutos lähtötasosta poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Lyhyt kyselylomake tupakoinnista
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Laboratoriotutkimukset (hematologia ja biokemia)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
EKG:t
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVT 302/3009
- EUDRACT No.: 2008-002472-99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .