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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EVT 302 bei der Raucherentwöhnung.

28. Mai 2009 aktualisiert von: Evotec Neurosciences GmbH

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von EVT 302 bei der Raucherentwöhnung, der Wirkung allein und in Kombination mit einer offenen Nikotinersatztherapie.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von EVT 302, einem wirksamen und selektiven Inhibitor der Monoaminoxidase B, bei der Verbesserung der Raucherentwöhnungsraten bei chronischen Zigarettenrauchern untersucht, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. EVT 302 wird mit Placebo sowohl mit als auch ohne offene Nikotinersatztherapie verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Evotec Study Site 2
      • Bochum, Deutschland
        • Evotec Study Site 3
      • Chemnitz, Deutschland
        • Evotec Study Site 8
      • Dresden, Deutschland
        • Evotec Study Site 4
      • Frankfurt, Deutschland
        • Evotec Study Site 5
      • Gorlitz, Deutschland
        • Evotec Study Site 7
      • Leipzig, Deutschland
        • Evotec Study Site 1
      • Magdeburg, Deutschland
        • Evotec Study Site 6
      • Potsdam, Deutschland
        • Evotec Study Site 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher von mindestens 10 Zigaretten täglich
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Meldet mindestens einen erfolglosen Ausstiegsversuch in den letzten 2 Jahren
  • Bei allgemein guter Gesundheit
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für zwei Monate danach akzeptable Verhütungsmaßnahmen (Antibabypille und eine Barrieremethode) anzuwenden
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung
  • Anamnese oder Vorliegen eines Katarakts oder einer Anomalie, die durch eine Spaltlampenuntersuchung festgestellt wurde
  • Verwendung anderer MAO-Hemmer, Pethidin, SSRIs, trizyklischer Antidepressiva, nasaler oder oraler abschwellender Mittel oder Erkältungsmittel, die Ephedrin, Pseudoephedrin oder andere Sympathomimetika enthalten.
  • Alle Arzneimittel, die für die Anwendung mit MAO-Hemmern kontraindiziert sind.
  • Träger von Hepatitis B oder C oder HIV 1 oder 2 sein oder sein
  • Verwendung anderer Tabakprodukte als Zigaretten
  • Anwendung einer Nikotinersatztherapie im letzten Monat
  • Sie haben in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit einem MAO-B-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
EVT 302, 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: EVT 302
EVT 302 5 mg einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EVT 302, 5 mg
EXPERIMENTAL: 3
EVT 302 plus offener Nikotinersatz
Arzneimittel: EVT 302 plus offener Nikotinersatz
Doppelblinder EVT 302 plus offener Nikotinersatz
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo plus Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Placebo plus offener Nikotinersatz
Doppelblindes Placebo plus offenes Nikotinersatzpflaster 21 mg einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vierwöchige kontinuierliche Abbruchrate während der letzten vier Behandlungswochen
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der Therapie
Letzte 4 Wochen der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-wöchige Abstinenz
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Entwöhnungstag
7 Wochen nach dem Entwöhnungstag
7-Tage-Punktprävalenz-Aufhörrate
Zeitfenster: wöchentlich für 7 Wochen
wöchentlich für 7 Wochen
Täglich Zigaretten geraucht
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Veränderung der Anzahl der gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
Laboruntersuchungen (Hämatologie & Biochemie)
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich
EKGs
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Mitarbeiter

PRA Health Sciences
Clinpharm International Management Holding GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVT 302/3009
  • EUDRACT No.: 2008-002472-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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