Estudo Fase II para Avaliar a Eficácia do EVT 302 na Cessação do Tabagismo.
28 de maio de 2009 atualizado por: Evotec Neurosciences GmbH
Fase II Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Estudo Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia do EVT 302 na Cessação do Tabagismo, Efeito Próprio e em Combinação com a Terapia de Reposição de Nicotina.
Este estudo investigará a eficácia do EVT 302, um inibidor potente e seletivo da Monoamina Oxidase - B, na melhora das taxas de abandono em fumantes crônicos de cigarro motivados a parar de fumar.
O EVT 302 será comparado ao placebo com e sem terapia de reposição de nicotina aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Evotec Study Site 2
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Bochum, Alemanha
- Evotec Study Site 3
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Chemnitz, Alemanha
- Evotec Study Site 8
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Dresden, Alemanha
- Evotec Study Site 4
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Frankfurt, Alemanha
- Evotec Study Site 5
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Gorlitz, Alemanha
- Evotec Study Site 7
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Leipzig, Alemanha
- Evotec Study Site 1
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Magdeburg, Alemanha
- Evotec Study Site 6
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Potsdam, Alemanha
- Evotec Study Site 9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante de pelo menos 10 cigarros diários
- Motivado para parar de fumar
- Relata pelo menos uma tentativa malsucedida de parar de fumar nos últimos 2 anos
- Geralmente com boa saúde
- Fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas aceitáveis (pílula anticoncepcional e um método de barreira) durante o estudo e por 2 meses depois
- História de anafilaxia
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- História ou transtorno médico ou psiquiátrico significativo atual
- Histórico ou presença de catarata ou anormalidade identificada por investigação com lâmpada de fenda
- Uso de outros inibidores da MAO, petidina, ISRSs, antidepressivos tricíclicos, descongestionantes nasais ou orais ou medicamentos para resfriado contendo efedrina, pseudoefedrina ou outros simpatomiméticos.
- Qualquer medicamento contra-indicado para uso com inibidores da MAO.
- Ter ou ser portador de hepatite B ou c ou HIV 1 ou 2
- Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros
- Uso de terapia de reposição de nicotina no último mês
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Participação prévia em estudo com inibidor da MAO-B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
EVT 302, 5 mg uma vez ao dia
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EVT 302 5 mg uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo uma vez ao dia
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Placebo para combinar com EVT 302, 5 mg
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EXPERIMENTAL: 3
EVT 302 mais substituto de nicotina de rótulo aberto
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EVT 302 duplo-cego mais reposição de nicotina aberta
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo mais terapia de reposição de nicotina
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Placebo duplo-cego mais adesivo de reposição de nicotina de rótulo aberto 21 mg uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de abandono contínuo de quatro semanas nas últimas quatro semanas de tratamento
Prazo: Últimas 4 semanas de terapia
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Últimas 4 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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7 semanas de abstinência
Prazo: 7 semanas após o dia de parar de fumar
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7 semanas após o dia de parar de fumar
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Taxa de abandono de prevalência pontual em 7 dias
Prazo: semanalmente por 7 semanas
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semanalmente por 7 semanas
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Cigarros fumados diariamente
Prazo: Diário
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Diário
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Mudança da linha de base no número de cigarros fumados
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Breve Questionário de Desejos de Fumar
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Eventos adversos
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Investigações laboratoriais (Hematologia e bioquímica)
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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ECGs
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVT 302/3009
- EUDRACT No.: 2008-002472-99
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