Estudio de fase II para evaluar la efectividad de EVT 302 en el abandono del hábito de fumar.
28 de mayo de 2009 actualizado por: Evotec Neurosciences GmbH
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia de EVT 302 en el abandono del hábito de fumar, efecto por sí solo y en combinación con terapia abierta de reemplazo de nicotina.
Este estudio investigará la eficacia de EVT 302, un inhibidor potente y selectivo de la monoaminooxidasa - B, para mejorar las tasas de abandono en fumadores crónicos de cigarrillos que están motivados para dejar de fumar.
EVT 302 se comparará con un placebo con y sin terapia de reemplazo de nicotina de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Evotec Study Site 2
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Bochum, Alemania
- Evotec Study Site 3
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Chemnitz, Alemania
- Evotec Study Site 8
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Dresden, Alemania
- Evotec Study Site 4
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Frankfurt, Alemania
- Evotec Study Site 5
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Gorlitz, Alemania
- Evotec Study Site 7
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Leipzig, Alemania
- Evotec Study Site 1
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Magdeburg, Alemania
- Evotec Study Site 6
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Potsdam, Alemania
- Evotec Study Site 9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador de al menos 10 cigarrillos diarios
- Motivado para dejar de fumar
- Informa al menos un intento fallido de dejar de fumar en los últimos 2 años
- Con buena salud en general
- Proporciona consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar precauciones anticonceptivas aceptables (píldora anticonceptiva y un método de barrera) durante el estudio y durante los 2 meses posteriores.
- Historia de la anafilaxia
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes o trastorno médico o psiquiátrico significativo actual
- Historia o presencia de catarata o anormalidad identificada por investigación con lámpara de hendidura
- Uso de otros inhibidores de la MAO, petidina, ISRS, antidepresivos tricíclicos, descongestionantes nasales u orales o medicamentos para el resfriado que contengan efedrina, pseudoefedrina u otros simpaticomiméticos.
- Cualquier medicamento contraindicado para su uso con inhibidores de la MAO.
- Tener o ser portador de hepatitis B o c o VIH 1 o 2
- Uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos
- Uso de terapia de reemplazo de nicotina en el último mes
- Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Participación previa en un estudio con un inhibidor de la MAO-B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
EVT 302, 5 mg una vez al día
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EVT 302 5 mg una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Placebo una vez al día
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Placebo para igualar EVT 302, 5 mg
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EXPERIMENTAL: 3
EVT 302 más reemplazo de nicotina de etiqueta abierta
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Doble ciego EVT 302 más reemplazo de nicotina de etiqueta abierta
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COMPARADOR_ACTIVO: 4
Placebo más terapia de reemplazo de nicotina
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Doble ciego placebo más parche de reemplazo de nicotina de etiqueta abierta 21 mg una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de abandono continua de cuatro semanas durante las últimas cuatro semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas de terapia
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Últimas 4 semanas de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas después del día de dejar de fumar
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7 semanas después del día de dejar de fumar
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Tasa de abandono del hábito de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: semanal durante 7 semanas
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semanal durante 7 semanas
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Cigarrillos diarios fumados
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Cambio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Cuestionario breve de impulsos de fumar
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Investigaciones de laboratorio (Hematología y bioquímica)
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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ECG
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVT 302/3009
- EUDRACT No.: 2008-002472-99
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .