Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av EVT 302 vid rökavvänjning.
28 maj 2009 uppdaterad av: Evotec Neurosciences GmbH
Fas II multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av EVT 302 vid rökavvänjning, effekt på den egna och i kombination med öppen nikotinersättningsterapi.
Denna studie kommer att undersöka effekten av EVT 302, en potent och selektiv hämmare av Monoamine Oxidase - B, för att förbättra frekvensen av att sluta röka hos kroniska cigarettrökare som är motiverade att sluta röka.
EVT 302 kommer att jämföras med placebo både med och utan öppen nikotinersättningsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Evotec Study Site 2
-
Bochum, Tyskland
- Evotec Study Site 3
-
Chemnitz, Tyskland
- Evotec Study Site 8
-
Dresden, Tyskland
- Evotec Study Site 4
-
Frankfurt, Tyskland
- Evotec Study Site 5
-
Gorlitz, Tyskland
- Evotec Study Site 7
-
Leipzig, Tyskland
- Evotec Study Site 1
-
Magdeburg, Tyskland
- Evotec Study Site 6
-
Potsdam, Tyskland
- Evotec Study Site 9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röker minst 10 cigaretter dagligen
- Motiverad att sluta röka
- Rapporterar minst ett misslyckat försök att sluta under de senaste 2 åren
- Vid allmänt god hälsa
- Ger skriftligt informerat samtycke till att delta i undersökningen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel (p-piller och en barriärmetod) under studien och i 2 månader därefter
- Historia av anafylaxi
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik av eller aktuell betydande medicinsk eller psykiatrisk störning
- Historik eller närvaro av grå starr eller abnormitet identifierad genom spaltlampsutredning
- Användning av andra MAO-hämmare, petidin, SSRI, tricykliska antidepressiva medel, nasala eller orala avsvällande medel eller förkylningsmediciner som innehåller efedrin, pseudoefedrin eller andra sympatomimetika.
- Alla läkemedel kontraindicerade för användning med MAO-hämmare.
- Har eller är bärare av hepatit B eller c eller HIV 1 eller 2
- Användning av andra tobaksvaror än cigaretter
- Användning av nikotinersättningsterapi under den senaste månaden
- Fick ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Tidigare deltagande i en studie med MAO-B-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
EVT 302, 5 mg en gång dagligen
|
EVT 302 5 mg en gång dagligen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo en gång dagligen
|
Placebo för att matcha EVT 302, 5 mg
|
|
EXPERIMENTELL: 3
EVT 302 plus öppen etikett Nikotinersättning
|
Dubbelblind EVT 302 plus öppen nikotinersättning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Placebo plus nikotinersättningsterapi
|
Dubbelblind placebo plus öppet nikotinersättningsplåster 21 mg en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den fyra veckor långa kontinuerliga avbrottsfrekvensen under de senaste fyra veckorna av behandlingen
Tidsram: Sista 4 veckors terapi
|
Sista 4 veckors terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
7 veckors abstinens
Tidsram: 7 veckor efter avslutad dag
|
7 veckor efter avslutad dag
|
|
7-dagars avbrottsfrekvens för punktprevalens
Tidsram: varje vecka i 7 veckor
|
varje vecka i 7 veckor
|
|
Dagliga cigaretter rökte
Tidsram: Dagligen
|
Dagligen
|
|
Förändring från baslinjen i antalet rökta cigaretter
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
|
Kort frågeformulär om rökning
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
|
Frågeformulär för modifierad cigarettutvärdering
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
|
Laboratorieundersökningar (hematologi & biokemi)
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
|
EKG
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H D Stahl, MD, PhD, ClinPharm International, Leipzig, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
20 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVT 302/3009
- EUDRACT No.: 2008-002472-99
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .