全般性不安障害（GAD）の高齢患者を対象としたPD 0332334の6か月間の非盲検安全性研究
2012年11月30日 更新者：Pfizer
全般性不安障害の高齢患者を対象としたPD 0332334の第3相6か月非盲検安全性試験
これは、全身性疾患の高齢者の治療における化合物の長期安全性と忍容性を評価するため、65歳以上の高齢者の外来患者を対象とした、治験化合物の非盲検、多施設、6か月間の研究です。不安障害（GAD）。
調査の概要
詳細な説明
終了理由: 2009 年 2 月 23 日、PD 0332334 のさらなる開発を終了する決定がこの研究の研究者に伝えられました。
この研究を終了するという決定は、安全性への懸念に基づくものではありませんでした。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢が 65 歳以上。
- 診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) に基づく全般性不安障害の一次診断。
- 被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で 16 以上の HAM-A スコアを持っていなければなりません。
除外基準:
- -治験期間中から治験薬の最後の投与後30日までに妊娠している、または妊娠（例、体外受精による）を検討している女性。
- 現在（過去6か月以内）臨床的に重大なまたは不安定な血液学的、自己免疫性、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、膵臓、精神疾患、神経学的、免疫学的または網膜疾患の証拠がある被験者;過去2か月以内に活動性の感染症を患っている被験者。
- 進行中の未解決の臨床的に重大な心血管または脳血管の医学的問題を抱えている被験者。
- ミニ精神状態検査（MMSE）スコア<24、または診断されていない認知症、認知障害または健忘症（軽度認知障害を含むがこれらに限定されない）の可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象による中止、または治験薬の中止中および中止後に発生した有害事象
時間枠：毎週
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毎週
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有害事象の性質、発生率、期間、重症度。
時間枠：毎週
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毎週
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自殺関連の有害事象は、必要に応じてコロンビア自殺重症度評価尺度を使用してさらに評価されます。
時間枠：必要に応じて
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必要に応じて
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主な結果は安全性であり、健康診断、バイタルサインのモニタリング、体重変化、臨床安全検査室によって 6 か月間にわたって評価されます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4週目、14週目、26週目/EOT、およびFU時。診察のたびにバイタルサインを確認
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スクリーニング、ベースライン、4週目、14週目、26週目/EOT、およびFU時。診察のたびにバイタルサインを確認
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化合物に関連する心臓機能の変化を評価するために心電図検査が行われます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、第 4 週、第 15 週および第 26 週/EOT
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スクリーニング、ベースライン、第 4 週、第 15 週および第 26 週/EOT
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全般性不安障害 (GAD) の症状の重症度は、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) によって測定されます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、第 1 ～ 2 週、第 4 週、第 14 週、第 26 週/EOT および第 27 週 (FU)
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スクリーニング、ベースライン、第 1 ～ 2 週、第 4 週、第 14 週、第 26 週/EOT および第 27 週 (FU)
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全体的なヘルスケア利用状況は、ヘルスケア利用状況 (HCU) アンケートで評価されます。
時間枠：第 13 週と第 26 週/EOT に 2 回
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第 13 週と第 26 週/EOT に 2 回
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また、毎日の日記（症状の毎日の評価 DAS-A および全体的な不安 - 視覚アナログ スケール（GA-VAS）および臨床全体的な重症度の印象（CGI-S）を含む）は、GAD の症状を評価するために使用されます。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、第 1 ～ 2 週、第 4 週、第 14 週、第 26 週/EOT
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スクリーニング、ベースライン、第 1 ～ 2 週、第 4 週、第 14 週、第 26 週/EOT
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血漿濃度は、集団の薬物動態および安全性と有効性に関する用量/曝露の関係を評価するために収集されます。
時間枠：1回
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1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。