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Étude d'innocuité ouverte de 6 mois sur le PD 0332334 chez des patients âgés atteints de trouble d'anxiété généralisée (TAG)

30 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude d'innocuité ouverte de phase 3 de 6 mois sur le PD 0332334 chez des patients âgés souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée

Il s'agit d'une étude ouverte, multisite, de 6 mois d'un composé expérimental chez des patients ambulatoires âgés, âgés de 65 ans ou plus, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du composé dans le traitement de sujets âgés atteints d'une maladie généralisée. Trouble Anxieux (GAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raison de l'arrêt : Le 23 février 2009, une décision d'arrêter le développement ultérieur du PD 0332334 a été communiquée aux investigateurs de cette étude. La décision de mettre fin à cette étude n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de > 65 ans.
  • Un diagnostic principal de trouble d'anxiété généralisée selon le Manuel diagnostique et statistique-IV (DSM-IV).
  • Les sujets doivent avoir un score HAM-A de 16 ou plus lors des visites de dépistage et de référence.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou envisageant une grossesse (par exemple, via une fécondation in vitro) pendant l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Sujets présentant des signes d'un trouble hématologique, auto-immun, rénal, endocrinien, pulmonaire, gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique, pancréatique, psychiatrique, neurologique, immunologique ou rétinien cliniquement significatif ou instable ; sujets ayant une infection active au cours des 2 derniers mois.
  • Sujets qui ont un problème médical cardiovasculaire ou cérébrovasculaire continu, non résolu et cliniquement significatif.
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) <24 ou possibilité de démence non diagnostiquée, de trouble cognitif ou amnésique, y compris, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive légère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abandons en raison d'événements indésirables ou d'événements indésirables survenus pendant et après l'arrêt du médicament à l'essai
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
La nature, l'incidence, la durée et la gravité des événements indésirables.
Délai: Hebdomadaire
Hebdomadaire
Les événements indésirables liés au suicide seront évalués plus en détail à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, au besoin
Délai: Comme requis
Comme requis
Le résultat principal est la sécurité qui sera évaluée tout au long des 6 mois par des examens physiques, la surveillance des signes vitaux, les changements de poids corporel et le laboratoire de sécurité clinique
Délai: Dépistage, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & à FU ; Signes vitaux à chaque visite
Dépistage, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & à FU ; Signes vitaux à chaque visite
Des électrocardiogrammes seront effectués pour évaluer tout changement du fonctionnement cardiaque lié au composé
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 4, Semaine 15 et Semaine 26/EOT
Dépistage, Baseline, Semaine 4, Semaine 15 et Semaine 26/EOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La gravité des symptômes du trouble anxieux généralisé (GAD) sera mesurée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A).
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 1-2, Semaine 4, Semaine 14, Semaine 26/EOT et Semaine 27 (FU)
Dépistage, Baseline, Semaine 1-2, Semaine 4, Semaine 14, Semaine 26/EOT et Semaine 27 (FU)
L'utilisation globale des soins de santé sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé (HCU).
Délai: Deux fois à Wk 13 et Wk 26 / EOT
Deux fois à Wk 13 et Wk 26 / EOT
En outre, le journal quotidien (y compris l'évaluation quotidienne des symptômes DAS-A et l'anxiété globale - échelle visuelle analogique (GA-VAS) et l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) seront utilisés pour évaluer les symptômes du TAG.
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 1-2, Semaine 4, Semaine 14, Semaine 26/EOT
Dépistage, Baseline, Semaine 1-2, Semaine 4, Semaine 14, Semaine 26/EOT
Les concentrations plasmatiques seront recueillies pour évaluer la pharmacocinétique de la population et les relations dose/exposition pour l'innocuité et l'efficacité.
Délai: Une fois
Une fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2008

Première publication (Estimation)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5361036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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