6 maanden durende open-label veiligheidsstudie van PD 0332334 bij oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
30 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, 6 maanden durend open-label veiligheidsonderzoek van PD 0332334 bij oudere patiënten met gegeneraliseerde angststoornis
Dit is een open-label, multi-site, 6 maanden durend onderzoek van een onderzoeksverbinding bij oudere poliklinische patiënten van 65 jaar of ouder, om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van de verbinding bij de behandeling van oudere proefpersonen met gegeneraliseerde Angststoornis (GAS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden voor beëindiging: Op 23 februari 2009 werd een besluit om de verdere ontwikkeling van PD 0332334 te beëindigen aan de onderzoekers van dit onderzoek meegedeeld.
De beslissing om deze studie te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > 65 jaar.
- Een primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
- Proefpersonen moeten een HAM-A-score van 16 of hoger hebben bij zowel screening- als basisbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden (bijv. via in-vitrofertilisatie) tijdens het onderzoek tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
- Proefpersonen met bewijs van een huidige (in de afgelopen 6 maanden) klinisch significante of onstabiele hematologische, auto-immuun-, nier-, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, pancreas-, psychiatrische, neurologische, immunologische of netvliesaandoening; proefpersonen met een actieve infectie in de afgelopen 2 maanden.
- Proefpersonen met een aanhoudend, onopgelost, klinisch significant cardiovasculair of cerebrovasculair medisch probleem.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score <24 of mogelijkheid van niet-gediagnosticeerde dementie, cognitieve of amnestische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot milde cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beëindiging vanwege bijwerkingen of bijwerkingen die optreden tijdens en na het staken van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
De aard, incidentie, duur en ernst van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Wekelijks
|
|
Aan zelfmoord gerelateerde ongewenste voorvallen zullen verder worden beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale, indien nodig
Tijdsspanne: Zoals nodig
|
Zoals nodig
|
|
Het primaire resultaat is veiligheid, die gedurende de 6 maanden zal worden beoordeeld door fysieke onderzoeken, monitoring van vitale functies, veranderingen in lichaamsgewicht en klinisch veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & bij FU; Vitale functies bij elk bezoek
|
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & bij FU; Vitale functies bij elk bezoek
|
|
Elektrocardiogrammen zullen worden uitgevoerd om eventuele veranderingen in de hartfunctie gerelateerd aan de verbinding te beoordelen
Tijdsspanne: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT
|
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De ernst van de symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt gemeten met de Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tijdsspanne: Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT & Wk 27 (FU)
|
Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT & Wk 27 (FU)
|
|
Het totale zorggebruik wordt beoordeeld met de vragenlijst Zorggebruik (HCU).
Tijdsspanne: Tweemaal in Wk 13 en Wk 26/EOT
|
Tweemaal in Wk 13 en Wk 26/EOT
|
|
Ook zullen het dagelijkse dagboek (inclusief de dagelijkse beoordeling van symptomen DAS-A en Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) en de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) worden gebruikt om symptomen van GAS te beoordelen.
Tijdsspanne: Screening, basislijn, week 1-2, week 4, week 14, week 26/EOT
|
Screening, basislijn, week 1-2, week 4, week 14, week 26/EOT
|
|
Plasmaconcentraties zullen worden verzameld om de farmacokinetiek van de populatie en de dosis/blootstellingsrelaties op veiligheid en werkzaamheid te evalueren.
Tijdsspanne: 1 keer
|
1 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5361036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .