6-miesięczne otwarte badanie bezpieczeństwa PD 0332334 u starszych pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD)
30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
6-miesięczne otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa PD 0332334 u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, trwające 6 miesięcy badanie związku badanego u pacjentów ambulatoryjnych w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji związku w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionym Zaburzenie lękowe (GAD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powód przerwania: 23 lutego 2009 r. badacze w tym badaniu otrzymali decyzję o przerwaniu dalszego rozwoju PD 0332334.
Decyzja o przerwaniu tego badania nie była oparta na żadnych obawach dotyczących bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 65 lat.
- Podstawowa diagnoza zespołu lęku uogólnionego zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym IV (DSM-IV).
- Pacjenci muszą mieć wynik HAM-A 16 lub wyższy zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę (np. przez zapłodnienie in vitro) podczas badania przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Osoby z potwierdzonymi obecnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) klinicznie istotnymi lub niestabilnymi zaburzeniami hematologicznymi, autoimmunologicznymi, nerkowymi, endokrynologicznymi, płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, trzustkowymi, psychiatrycznymi, neurologicznymi, immunologicznymi lub siatkówkowymi; osób z aktywną infekcją w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Osoby, które mają ciągły, nierozwiązany, klinicznie istotny problem medyczny dotyczący układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego.
- Wynik Mini Mental Status Exam (MMSE) <24 lub możliwość niezdiagnozowanej demencji, zaburzeń poznawczych lub amnestycznych, w tym między innymi łagodnych zaburzeń poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie i po odstawieniu badanego leku
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Charakter, częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z samobójstwem będą w razie potrzeby dalej oceniane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia
Ramy czasowe: W razie potrzeby
|
W razie potrzeby
|
|
Podstawowym wynikiem jest bezpieczeństwo, które będzie oceniane przez 6 miesięcy na podstawie badań lekarskich, monitorowania parametrów życiowych, zmian masy ciała oraz badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 14, tydzień 26/EOT i w FU; Oznaki życiowe przy każdej wizycie
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 14, tydzień 26/EOT i w FU; Oznaki życiowe przy każdej wizycie
|
|
Wykonane zostaną elektrokardiogramy w celu oceny wszelkich zmian w funkcjonowaniu serca związanych ze związkiem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 15 i tydzień 26/EOT
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 4, tydzień 15 i tydzień 26/EOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydz. 1-2, tydz. 4, tydz. 14, tydz. 26/EOT i tydz. 27 (FU)
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydz. 1-2, tydz. 4, tydz. 14, tydz. 26/EOT i tydz. 27 (FU)
|
|
Ogólne wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza wykorzystania opieki zdrowotnej (HCU).
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu 13 i tygodniu 26/EOT
|
Dwa razy w tygodniu 13 i tygodniu 26/EOT
|
|
Do oceny objawów GAD posłużą również dzienniczek (w tym dzienna ocena objawów DAS-A i globalny lęk – wizualna skala analogowa (GA-VAS) oraz kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydz. 1-2, tydz. 4, tydz. 14, tydz. 26/EOT
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydz. 1-2, tydz. 4, tydz. 14, tydz. 26/EOT
|
|
Stężenia w osoczu będą zbierane w celu oceny farmakokinetyki populacyjnej oraz relacji dawka/narażenie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Ramy czasowe: 1 raz
|
1 raz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5361036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .