6-måneders åpen sikkerhetsstudie av PD 0332334 hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse (GAD)
30. november 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, 6-måneders åpen sikkerhetsstudie av PD 0332334 hos eldre pasienter med generalisert angstlidelse
Dette er en åpen, multi-site, 6-måneders studie av en undersøkelsesforbindelse hos eldre polikliniske pasienter, i alderen 65 år eller eldre, for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av forbindelsen ved behandling av eldre pasienter med generalisert Angstlidelse (GAD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avslutningsårsak: 23. februar 2009 ble en beslutning om å avslutte videreutvikling av PD 0332334 kommunisert til etterforskerne i denne studien.
Beslutningen om å avslutte denne studien var ikke basert på sikkerhetshensyn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner er over 65 år.
- En primær diagnose av generalisert angstlidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
- Forsøkspersoner må ha en HAM-A-score på 16 eller høyere ved både screening og baseline-besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller vurderer graviditet (f.eks. via in vitro fertilisering) under studien til 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Personer med bevis på en gjeldende (innen de siste 6 månedene) klinisk signifikant eller ustabil hematologisk, autoimmun, nyre-, endokrin-, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, pankreas-, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk eller retinal lidelse; personer med aktiv infeksjon i løpet av de siste 2 månedene.
- Personer som har et pågående, uløst, klinisk signifikant kardiovaskulært eller cerebrovaskulært medisinsk problem.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score <24 eller mulighet for udiagnostisert demens, kognitiv eller amnestisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, mild kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seponering på grunn av uønskede hendelser eller uønskede hendelser som oppstår under og etter seponering av utprøvde medisiner
Tidsramme: Ukentlig
|
Ukentlig
|
|
Arten, forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
Tidsramme: Ukentlig
|
Ukentlig
|
|
Selvmordsrelaterte uønskede hendelser vil bli videre vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale etter behov
Tidsramme: Etter behov
|
Etter behov
|
|
Det primære resultatet er sikkerhet som vil bli vurdert i løpet av 6-månedene ved fysiske undersøkelser, overvåking av vitale tegn, endringer i kroppsvekt og klinisk sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & ved FU; Vitale tegn ved hvert besøk
|
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & ved FU; Vitale tegn ved hvert besøk
|
|
Elektrokardiogrammer vil bli utført for å vurdere eventuelle endringer i hjertefunksjon relatert til forbindelsen
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT
|
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad av generalisert angstlidelse (GAD) vil bli målt ved Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT & Wk 27 (FU)
|
Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT & Wk 27 (FU)
|
|
Samlet helseutnyttelse vil bli vurdert med spørreskjemaet Health Care Utilization (HCU).
Tidsramme: To ganger ved Wk 13 og Wk 26/EOT
|
To ganger ved Wk 13 og Wk 26/EOT
|
|
I tillegg vil den daglige dagboken (inkludert den daglige vurderingen av symptomer DAS-A og Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) og Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) brukes til å vurdere symptomer på GAD.
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT
|
Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT
|
|
Plasmakonsentrasjoner vil bli samlet inn for å evaluere populasjonsfarmakokinetikken og dose/eksponeringsforhold for sikkerhet og effekt.
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5361036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .