Estudo de segurança aberto de 6 meses de PD 0332334 em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
30 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança aberto de fase 3 de 6 meses de PD 0332334 em pacientes idosos com transtorno de ansiedade generalizada
Este é um estudo aberto, multi-local, de 6 meses de um composto experimental em pacientes idosos ambulatoriais, com idade de 65 anos ou mais, para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do composto no tratamento de idosos com Doença Generalizada Transtorno de Ansiedade (TAG).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Motivo da rescisão: Em 23 de fevereiro de 2009, uma decisão de encerrar o desenvolvimento adicional do PD 0332334 foi comunicada aos investigadores deste estudo.
A decisão de encerrar este estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 65 anos.
- Um diagnóstico primário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV).
- Os indivíduos devem ter uma pontuação HAM-A de 16 ou superior tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar (por exemplo, por meio de fertilização in vitro) durante o estudo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Indivíduos com evidência de um distúrbio hematológico, autoimune, renal, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, pancreático, psiquiátrico, neurológico, imunológico ou retiniano clinicamente significativo ou instável atual (nos últimos 6 meses); indivíduos com uma infecção ativa nos últimos 2 meses.
- Indivíduos que têm um problema médico cardiovascular ou cerebrovascular contínuo, não resolvido e clinicamente significativo.
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <24 ou possibilidade de demência não diagnosticada, distúrbio cognitivo ou amnéstico, incluindo, entre outros, comprometimento cognitivo leve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descontinuações devido a eventos adversos ou eventos adversos ocorridos durante e após a descontinuação da medicação em estudo
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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A natureza, incidência, duração e gravidade dos eventos adversos.
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Os eventos adversos relacionados ao suicídio serão avaliados posteriormente usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, conforme necessário
Prazo: Como necessário
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Como necessário
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O desfecho primário é a segurança, que será avaliada ao longo dos 6 meses por exames físicos, monitoramento de sinais vitais, alterações de peso corporal e laboratório de segurança clínica
Prazo: Triagem, linha de base, sem 4, sem 14, sem 26/EOT, & em FU; Sinais vitais em cada visita
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Triagem, linha de base, sem 4, sem 14, sem 26/EOT, & em FU; Sinais vitais em cada visita
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Eletrocardiogramas serão realizados para avaliar qualquer alteração no funcionamento cardíaco relacionada ao composto
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 15 e Semana 26/EOT
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Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 15 e Semana 26/EOT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A gravidade dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) será medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A).
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 1-2, semanas 4, semanas 14, semanas 26/EOT e semanas 27 (FU)
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Triagem, linha de base, semanas 1-2, semanas 4, semanas 14, semanas 26/EOT e semanas 27 (FU)
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A utilização geral de cuidados de saúde será avaliada com o questionário de utilização de cuidados de saúde (HCU).
Prazo: Duas vezes na Semana 13 e Semana 26/EOT
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Duas vezes na Semana 13 e Semana 26/EOT
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Além disso, o Diário Diário (incluindo a avaliação diária dos sintomas DAS-A e Ansiedade Global - Escala Visual Analógica (GA-VAS) e a Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) serão usados para avaliar os sintomas de TAG.
Prazo: Triagem, linha de base, semanas 1-2, semanas 4, semanas 14, semanas 26/EOT
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Triagem, linha de base, semanas 1-2, semanas 4, semanas 14, semanas 26/EOT
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As concentrações plasmáticas serão coletadas para avaliar a farmacocinética da população e as relações dose/exposição quanto à segurança e eficácia.
Prazo: 1 vez
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1 vez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5361036
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