6-месячное открытое исследование безопасности PD 0332334 у пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством (ГТР)
30 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, 6-месячное открытое исследование безопасности PD 0332334 у пожилых пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Это открытое, многоцентровое, 6-месячное исследование исследуемого соединения у пожилых амбулаторных пациентов в возрасте 65 лет и старше для оценки долгосрочной безопасности и переносимости соединения при лечении пожилых людей с генерализованным Тревожное расстройство (ГТР).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Причина прекращения: 23 февраля 2009 года исследователям было сообщено о решении прекратить дальнейшую разработку PD 0332334.
Решение прекратить это исследование не было основано на каких-либо соображениях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте > 65 лет.
- Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством-IV (DSM-IV).
- Субъекты должны иметь оценку HAM-A 16 или выше как при скрининге, так и при исходных посещениях.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют беременность (например, в результате экстракорпорального оплодотворения) во время исследования в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с признаками текущего (в течение последних 6 месяцев) клинически значимого или нестабильного гематологического, аутоиммунного, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, поджелудочного, психического, неврологического, иммунологического заболевания или заболевания сетчатки; субъекты с активной инфекцией в течение последних 2 месяцев.
- Субъекты, у которых есть постоянная, нерешенная, клинически значимая сердечно-сосудистая или цереброваскулярная проблема.
- Минимальное обследование психического статуса (MMSE) <24 баллов или вероятность невыявленной деменции, когнитивного расстройства или амнестического расстройства, включая, помимо прочего, легкие когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений или нежелательных явлений, возникающих во время и после прекращения приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: Еженедельно
|
Еженедельно
|
|
Характер, частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: Еженедельно
|
Еженедельно
|
|
Побочные эффекты, связанные с суицидом, будут дополнительно оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида по мере необходимости.
Временное ограничение: По мере необходимости
|
По мере необходимости
|
|
Первичным результатом является безопасность, которая будет оцениваться в течение 6 месяцев с помощью физических осмотров, мониторинга основных показателей жизнедеятельности, изменений массы тела и лабораторных исследований клинической безопасности.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя/EOT и в FU; Жизненно важные признаки на каждом визите
|
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 14-я неделя, 26-я неделя/EOT и в FU; Жизненно важные признаки на каждом визите
|
|
Электрокардиограммы будут выполняться для оценки любых изменений в работе сердца, связанных с соединением.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 15 и неделя 26/EOT
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 4, неделя 15 и неделя 26/EOT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) будет измеряться по рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 1-2, неделя 4, неделя 14, неделя 26/EOT и неделя 27 (ФУ)
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 1-2, неделя 4, неделя 14, неделя 26/EOT и неделя 27 (ФУ)
|
|
Общее использование медицинских услуг будет оцениваться с помощью вопросника использования медицинских услуг (HCU).
Временное ограничение: Дважды на 13-й и 26-й неделях/EOT
|
Дважды на 13-й и 26-й неделях/EOT
|
|
Кроме того, для оценки симптомов ГТР будет использоваться ежедневный дневник (включая ежедневную оценку симптомов DAS-A и общей тревоги — визуальная аналоговая шкала (GA-VAS) и общее клиническое впечатление о тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 1-2, неделя 4, неделя 14, неделя 26/EOT
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 1-2, неделя 4, неделя 14, неделя 26/EOT
|
|
Концентрации в плазме будут собираться для оценки популяционной фармакокинетики и соотношения дозы/воздействия для безопасности и эффективности.
Временное ограничение: 1 раз
|
1 раз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5361036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .