Studio in aperto di 6 mesi sulla sicurezza di PD 0332334 in pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
30 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3 in aperto di 6 mesi sulla sicurezza di PD 0332334 in pazienti anziani con disturbo d'ansia generalizzato
Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, della durata di 6 mesi su un composto sperimentale in pazienti ambulatoriali anziani, di età pari o superiore a 65 anni, per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del composto nel trattamento di soggetti anziani con Disturbo d'ansia (GAD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Motivo dell'interruzione: il 23 febbraio 2009, è stata comunicata ai ricercatori di questo studio la decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo del PD 0332334.
La decisione di interrompere questo studio non era basata su problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età > 65 anni.
- Una diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV).
- I soggetti devono avere un punteggio HAM-A di 16 o superiore sia allo screening che alle visite di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (ad es. tramite fecondazione in vitro) durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Soggetti con evidenza di un disturbo ematologico, autoimmune, renale, endocrino, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, pancreatico, psichiatrico, neurologico, immunologico o retinico in corso (negli ultimi 6 mesi) clinicamente significativo o instabile; soggetti con un'infezione attiva negli ultimi 2 mesi.
- Soggetti che hanno un problema medico cardiovascolare o cerebrovascolare in corso, irrisolto, clinicamente significativo.
- Punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) <24 o possibilità di demenza non diagnosticata, disturbo cognitivo o amnesico, incluso, ma non limitato a, lieve deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Interruzioni dovute a eventi avversi o eventi avversi verificatisi durante e dopo l'interruzione del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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La natura, l'incidenza, la durata e la gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Gli eventi avversi correlati al suicidio saranno ulteriormente valutati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale, se necessario
Lasso di tempo: Come necessario
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Come necessario
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L'esito primario è la sicurezza che sarà valutata durante i 6 mesi mediante esami fisici, monitoraggio dei segni vitali, variazioni del peso corporeo e laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Screening, linea di base, sett. 4, sett. 14, sett. 26/EOT e alla FU; Segni vitali ad ogni visita
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Screening, linea di base, sett. 4, sett. 14, sett. 26/EOT e alla FU; Segni vitali ad ogni visita
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Verranno eseguiti elettrocardiogrammi per valutare eventuali cambiamenti nella funzionalità cardiaca correlati al composto
Lasso di tempo: Screening, Linea di base, Settimana 4, Settimana 15 e Settimana 26/EOT
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Screening, Linea di base, Settimana 4, Settimana 15 e Settimana 26/EOT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) sarà misurata dalla Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Lasso di tempo: Screening, basale, sett. 1-2, sett. 4, sett. 14, sett. 26/EOT e sett. 27 (FU)
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Screening, basale, sett. 1-2, sett. 4, sett. 14, sett. 26/EOT e sett. 27 (FU)
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L'utilizzo complessivo dell'assistenza sanitaria sarà valutato con il questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).
Lasso di tempo: Due volte alla settimana 13 e alla settimana 26/EOT
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Due volte alla settimana 13 e alla settimana 26/EOT
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Inoltre, il Daily Diary (compresa la valutazione giornaliera dei sintomi DAS-A e Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) e la Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) saranno utilizzati per valutare i sintomi del GAD.
Lasso di tempo: Screening, Linea di base, Sett. 1-2, Sett. 4, Sett. 14, Sett. 26/EOT
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Screening, Linea di base, Sett. 1-2, Sett. 4, Sett. 14, Sett. 26/EOT
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Le concentrazioni plasmatiche saranno raccolte per valutare la farmacocinetica della popolazione e le relazioni dose/esposizione per la sicurezza e l'efficacia.
Lasso di tempo: 1 volta
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1 volta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5361036
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