Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PD 0332334 számú, 6 hónapos nyílt biztonsági vizsgálata idős, generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő betegeknél

2012. november 30. frissítette: Pfizer

A PD 0332334 3. fázisú, 6 hónapos nyílt biztonsági vizsgálata generalizált szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, több helyszínre kiterjedő, 6 hónapos vizsgálat egy vizsgált vegyülettel idős, 65 éves vagy idősebb ambuláns betegeken, a vegyület hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére generalizált idős betegek kezelésében. Szorongásos zavar (GAD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megszüntetés oka: 2009. február 23-án a PD 0332334 további fejlesztésének leállításáról szóló határozatot közölték a vizsgálatban részt vevő kutatókkal. A vizsgálat befejezésére vonatkozó döntés nem alapult semmilyen biztonsági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti férfiak vagy nők.
  • A generalizált szorongásos zavar elsődleges diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV (DSM-IV) szerint.
  • Az alanyoknak 16-os vagy magasabb HAM-A pontszámmal kell rendelkezniük mind a szűrés, mind az alaplátogatás során.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek (pl. in vitro megtermékenyítés révén) a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
  • Olyan alanyok, akiknél a jelenlegi (az elmúlt 6 hónapban) klinikailag jelentős vagy instabil hematológiai, autoimmun, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, hasnyálmirigy-, pszichiátriai, neurológiai, immunológiai vagy retina rendellenességben szenvedő alanyok vannak; az elmúlt 2 hónapban aktív fertőzésben szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek folyamatban lévő, megoldatlan, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri problémájuk van.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) pontszám <24, vagy fel nem ismert demencia, kognitív vagy amnesztiás rendellenesség lehetősége, beleértve, de nem kizárólagosan az enyhe kognitív károsodást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszeres kezelés abbahagyása nemkívánatos események vagy nemkívánatos események miatt, amelyek a kísérleti gyógyszeres kezelés abbahagyása alatt és után következtek be
Időkeret: Heti
Heti
A nemkívánatos események jellege, előfordulása, időtartama és súlyossága.
Időkeret: Heti
Heti
Az öngyilkossággal kapcsolatos nemkívánatos események további értékelése a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála segítségével, szükség szerint
Időkeret: Szükség szerint
Szükség szerint
Az elsődleges eredmény a biztonság, amelyet 6 hónapon keresztül fizikális vizsgálatokkal, az életjelek monitorozásával, a testtömeg-változásokkal és a klinikai biztonsági laboratóriummal értékelnek.
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 4. hét, 14. hét, 26. hét/EOT és FU; Életjelek minden látogatásnál
Szűrés, alapállapot, 4. hét, 14. hét, 26. hét/EOT és FU; Életjelek minden látogatásnál
Elektrokardiogramot készítenek a vegyülettel kapcsolatos szívműködésben bekövetkezett bármilyen változás értékelésére
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 15. hét és 26. hét/EOT
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 15. hét és 26. hét/EOT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteinek súlyosságát a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) méri.
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 1-2. hét, 4. hét, 14. hét, 26. hét/EOT és 27. hét (FU)
Szűrés, alapállapot, 1-2. hét, 4. hét, 14. hét, 26. hét/EOT és 27. hét (FU)
Az általános egészségügyi felhasználást az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU) kérdőívvel értékeljük.
Időkeret: Kétszer: 13. és 26. hét/EOT
Kétszer: 13. és 26. hét/EOT
Ezenkívül a Napi naplót (beleértve a tünetek DAS-A napi értékelését és a globális szorongás – vizuális analóg skálát (GA-VAS) és a súlyosság klinikai globális benyomását (CGI-S)) fogják használni a GAD tüneteinek értékelésére.
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 1-2. hét, 4. hét, 14. hét, 26. hét/EOT
Szűrés, alaphelyzet, 1-2. hét, 4. hét, 14. hét, 26. hét/EOT
A plazmakoncentrációkat össze kell gyűjteni a populáció farmakokinetikájának és a dózis/expozíció összefüggéseinek a biztonságosság és hatásosság szempontjából történő értékeléséhez.
Időkeret: 1 alkalommal
1 alkalommal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5361036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a PD-0332334

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel