6-måneders åbent sikkerhedsundersøgelse af PD 0332334 hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse (GAD)
30. november 2012 opdateret af: Pfizer
Et fase 3, 6-måneders åbent sikkerhedsstudie af PD 0332334 hos ældre patienter med generaliseret angstlidelse
Dette er et åbent, multi-site, 6-måneders studie af et forsøgsstof hos ældre ambulante patienter, i alderen 65 år eller derover, for at vurdere stoffets langsigtede sikkerhed og tolerabilitet i behandlingen af ældre patienter med generaliseret Angstlidelse (GAD).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opsigelsesårsag: Den 23. februar 2009 blev en beslutning om at standse videreudvikling for PD 0332334 meddelt til efterforskerne i denne undersøgelse.
Beslutningen om at afslutte denne undersøgelse var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder er over 65 år.
- En primær diagnose af generaliseret angstlidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
- Forsøgspersoner skal have en HAM-A-score på 16 eller højere ved både screening og baselinebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller overvejer graviditet (f.eks. via in vitro fertilisering) under undersøgelsen gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
- Personer med tegn på en aktuel (inden for de seneste 6 måneder) klinisk signifikant eller ustabil hæmatologisk, autoimmun, nyre-, endokrin-, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, pancreas-, psykiatrisk, neurologisk, immunologisk eller retinal lidelse; personer med en aktiv infektion inden for de seneste 2 måneder.
- Forsøgspersoner, der har et igangværende, uløst, klinisk signifikant kardiovaskulært eller cerebrovaskulært medicinsk problem.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) score <24 eller mulighed for udiagnosticeret demens, kognitiv eller amnestisk lidelse, inklusive, men ikke begrænset til, mild kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seponeringer på grund af uønskede hændelser eller uønskede hændelser under og efter seponering af forsøgsmedicin
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
Arten, forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
|
Selvmordsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet yderligere ved brug af Columbia Suicide Severity Rating Scale efter behov
Tidsramme: Efter behov
|
Efter behov
|
|
Det primære resultat er sikkerhed, som vil blive vurderet gennem de 6 måneder ved fysiske undersøgelser, overvågning af vitale tegn, ændringer i kropsvægt og klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & ved FU; Vitale tegn ved hvert besøg
|
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & ved FU; Vitale tegn ved hvert besøg
|
|
Elektrokardiogrammer vil blive udført for at vurdere eventuelle ændringer i hjertefunktion relateret til forbindelsen
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT
|
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomernes sværhedsgrad af generaliseret angstlidelse (GAD) vil blive målt ved Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tidsramme: Screening, baseline, uge 1-2, uge 4, uge 14, uge 26/EOT & uge 27 (FU)
|
Screening, baseline, uge 1-2, uge 4, uge 14, uge 26/EOT & uge 27 (FU)
|
|
Den overordnede sundhedsudnyttelse vil blive vurderet med spørgeskemaet Health Care Utilization (HCU).
Tidsramme: To gange ved Wk 13 og Wk 26/EOT
|
To gange ved Wk 13 og Wk 26/EOT
|
|
Den daglige dagbog (herunder den daglige vurdering af symptomer DAS-A og Global Angst - Visual Analog Scale (GA-VAS) og Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vil blive brugt til at vurdere symptomer på GAD.
Tidsramme: Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT
|
Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT
|
|
Plasmakoncentrationer vil blive indsamlet for at evaluere populationens farmakokinetik og dosis/eksponeringsforhold for sikkerhed og effekt.
Tidsramme: 1 gang
|
1 gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2008
Først opslået (Skøn)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5361036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .