6měsíční otevřená bezpečnostní studie PD 0332334 u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)
30. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer
Fáze 3, 6měsíční otevřená bezpečnostní studie PD 0332334 u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
Toto je otevřená, vícemístná, 6měsíční studie zkoumané sloučeniny u starších ambulantních pacientů ve věku 65 let nebo starších, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost sloučeniny při léčbě starších subjektů s generalizovaným Úzkostná porucha (GAD).
Přehled studie
Detailní popis
Důvod ukončení: Dne 23. února 2009 bylo řešitelům této studie sděleno rozhodnutí o ukončení dalšího vývoje pro PD 0332334.
Rozhodnutí ukončit tuto studii nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 65 let.
- Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy podle Diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV).
- Subjekty musí mít skóre HAM-A 16 nebo vyšší jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství (např. prostřednictvím oplodnění in vitro) během studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Subjekty s průkazem aktuální (během posledních 6 měsíců) klinicky významné nebo nestabilní hematologické, autoimunitní, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, pankreatické, psychiatrické, neurologické, imunologické nebo retinální poruchy; subjekty s aktivní infekcí během posledních 2 měsíců.
- Subjekty, které mají pokračující, nevyřešený, klinicky významný kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární zdravotní problém.
- Skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) <24 nebo možnost nediagnostikované demence, kognitivní nebo amnestické poruchy, včetně, ale bez omezení, mírné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vysazení z důvodu nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod vyskytujících se během a po ukončení zkušební medikace
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Povaha, výskyt, trvání a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
|
Nežádoucí příhody související se sebevraždou budou podle potřeby dále hodnoceny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: Podle potřeby
|
Podle potřeby
|
|
Primárním výsledkem je bezpečnost, která bude posuzována během 6 měsíců fyzikálními vyšetřeními, sledováním vitálních funkcí, změn tělesné hmotnosti a laboratoří klinické bezpečnosti
Časové okno: Screening, základní linie, 4. týden, 14. týden, 26. týden/EOT a při FU; Životní funkce na každém pohledu
|
Screening, základní linie, 4. týden, 14. týden, 26. týden/EOT a při FU; Životní funkce na každém pohledu
|
|
Budou provedeny elektrokardiogramy, aby se vyhodnotily jakékoli změny srdeční funkce související se sloučeninou
Časové okno: Screening, základní linie, 4. týden, 15. týden a 26. týden/EOT
|
Screening, základní linie, 4. týden, 15. týden a 26. týden/EOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD) bude měřena Hamiltonovou hodnotící škálou pro úzkost (HAM-A).
Časové okno: Screening, základní linie, 1.–2. týden, 4. týden, 14. týden, 26. týden/EOT a 27. týden (FU)
|
Screening, základní linie, 1.–2. týden, 4. týden, 14. týden, 26. týden/EOT a 27. týden (FU)
|
|
Celkové využití zdravotní péče bude hodnoceno pomocí dotazníku Využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: Dvakrát ve 13. týdnu a 26. týdnu/EOT
|
Dvakrát ve 13. týdnu a 26. týdnu/EOT
|
|
K hodnocení příznaků GAD bude také použit denní deník (včetně denního hodnocení symptomů DAS-A a globální anxiozity – vizuální analogové škály (GA-VAS) a klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Screening, základní linie, 1.–2. týden, 4. týden, 14. týden, 26. týden/EOT
|
Screening, základní linie, 1.–2. týden, 4. týden, 14. týden, 26. týden/EOT
|
|
Plazmatické koncentrace budou shromažďovány za účelem vyhodnocení populační farmakokinetiky a vztahu dávka/expozice z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Časové okno: 1 krát
|
1 krát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5361036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .