6-monatige offene Sicherheitsstudie von PD 0332334 bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD)
30. November 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine 6-monatige offene Sicherheitsstudie der Phase 3 von PD 0332334 bei älteren Patienten mit generalisierter Angststörung
Hierbei handelt es sich um eine offene, 6-monatige Studie mit mehreren Standorten zu einem Prüfpräparat bei älteren ambulanten Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats bei der Behandlung älterer Patienten mit generalisierter Erkrankung zu bewerten Angststörung (GAD).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abbruchgrund: Am 23. Februar 2009 wurde den Forschern dieser Studie die Entscheidung mitgeteilt, die weitere Entwicklung von PD 0332334 abzubrechen.
Die Entscheidung, diese Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter > 65 Jahre.
- Eine primäre Diagnose einer generalisierten Angststörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
- Die Probanden müssen sowohl beim Screening als auch bei den Basisbesuchen einen HAM-A-Wert von 16 oder höher aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwägen (z. B. durch In-vitro-Fertilisation).
- Personen mit Anzeichen einer aktuellen (innerhalb der letzten 6 Monate) klinisch signifikanten oder instabilen hämatologischen, autoimmunen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, pankreatischen, psychiatrischen, neurologischen, immunologischen oder Netzhauterkrankung; Probanden mit einer aktiven Infektion innerhalb der letzten 2 Monate.
- Probanden, die ein anhaltendes, ungelöstes, klinisch bedeutsames kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres medizinisches Problem haben.
- Ergebnis des Mini Mental Status Exam (MMSE) <24 oder Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Demenz, kognitiven oder amnestischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf leichte kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse, die während und nach dem Absetzen der Studienmedikation auftreten
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Art, Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Wöchentlich
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Wöchentlich
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Suizidbedingte unerwünschte Ereignisse werden bei Bedarf anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale weiter bewertet
Zeitfenster: Wie benötigt
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Wie benötigt
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Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit, die im Laufe der 6 Monate durch körperliche Untersuchungen, Überwachung der Vitalfunktionen, Veränderungen des Körpergewichts und klinisches Sicherheitslabor beurteilt wird
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 14, Woche 26/EOT und an der FU; Vitalfunktionen bei jedem Besuch
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Screening, Baseline, Woche 4, Woche 14, Woche 26/EOT und an der FU; Vitalfunktionen bei jedem Besuch
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Es werden Elektrokardiogramme durchgeführt, um etwaige Veränderungen der Herzfunktion im Zusammenhang mit der Verbindung zu beurteilen
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 15 und Woche 26/EOT
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Screening, Baseline, Woche 4, Woche 15 und Woche 26/EOT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Schweregrad der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) wird anhand der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) gemessen.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1–2, Woche 4, Woche 14, Woche 26/EOT und Woche 27 (FU)
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Screening, Baseline, Woche 1–2, Woche 4, Woche 14, Woche 26/EOT und Woche 27 (FU)
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Die Gesamtinanspruchnahme des Gesundheitswesens wird mit dem Fragebogen zur Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCU) bewertet.
Zeitfenster: Zweimal in Woche 13 und Woche 26/EOT
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Zweimal in Woche 13 und Woche 26/EOT
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Außerdem wird das tägliche Tagebuch (einschließlich der täglichen Beurteilung der Symptome DAS-A und Global Anxiety – Visual Analog Scale (GA-VAS) und der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) zur Beurteilung der GAD-Symptome verwendet.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 1–2, Woche 4, Woche 14, Woche 26/EOT
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Screening, Baseline, Woche 1–2, Woche 4, Woche 14, Woche 26/EOT
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Plasmakonzentrationen werden gesammelt, um die Populationspharmakokinetik und die Dosis-/Expositionsbeziehungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Mal
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1 Mal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5361036
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