전신 불안 장애(GAD)가 있는 노인 환자에서 PD 0332334의 6개월 공개 안전성 연구
2012년 11월 30일 업데이트: Pfizer
일반화 불안 장애가 있는 노인 환자에서 PD 0332334의 3상, 6개월 공개 라벨 안전성 연구
이 연구는 65세 이상의 노인 외래 환자를 대상으로 6개월간 공개 라벨, 다중 사이트, 연구 화합물을 사용하여 일반화된 고령 피험자의 치료에서 화합물의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다. 불안 장애(GAD).
연구 개요
상세 설명
종료 이유: 2009년 2월 23일 PD 0332334에 대한 추가 개발을 종료하기로 한 결정이 이 연구에서 조사관에게 전달되었습니다.
이 연구를 종료하기로 한 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV)에 따른 범불안 장애의 일차 진단.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 HAM-A 점수가 16 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 임신 중이거나 임신을 고려하는 여성(예: 체외 수정을 통해).
- 현재(지난 6개월 이내) 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적, 자가면역, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 췌장, 정신, 신경, 면역 또는 망막 장애의 증거가 있는 피험자; 지난 2개월 이내에 활동성 감염이 있는 피험자.
- 진행 중이고 해결되지 않았으며 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 의학적 문제가 있는 피험자.
- MMSE(Mini Mental Status Exam) 점수 <24 또는 진단되지 않은 치매, 인지 또는 기억 장애(경미한 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 가능성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응으로 인한 중단 또는 시험약의 중단 중 및 중단 후 발생한 이상반응
기간: 주간
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주간
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부작용의 성격, 발생률, 기간 및 심각도.
기간: 주간
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주간
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자살 관련 부작용은 필요에 따라 Columbia Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 추가로 평가됩니다.
기간: 필요에 따라
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필요에 따라
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1차 결과는 신체 검사, 활력 징후 모니터링, 체중 변화 및 임상 안전 실험실을 통해 6개월 동안 평가되는 안전성입니다.
기간: 스크리닝, 베이스라인, 4주, 14주, 26주/EOT, & FU; 방문할 때마다 바이탈 사인
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스크리닝, 베이스라인, 4주, 14주, 26주/EOT, & FU; 방문할 때마다 바이탈 사인
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심전도는 화합물과 관련된 심장 기능의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
기간: 스크리닝, 베이스라인, 4주, 15주 및 26주/EOT
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스크리닝, 베이스라인, 4주, 15주 및 26주/EOT
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범불안 장애(GAD)의 증상 중증도는 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)로 측정됩니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 1-2주, 4주, 14주, 26주/EOT 및 27주(FU)
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스크리닝, 기준선, 1-2주, 4주, 14주, 26주/EOT 및 27주(FU)
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전반적인 건강 관리 이용은 건강 관리 이용(HCU) 설문지로 평가됩니다.
기간: 13주 및 26주/EOT에 두 번
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13주 및 26주/EOT에 두 번
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또한 일일 일기(증상 DAS-A 및 전반적 불안 - 시각적 아날로그 척도(GA-VAS) 및 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)의 일일 평가를 포함하여 범불안 장애 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 스크리닝, 기준선, 1-2주, 4주, 14주, 26주/EOT
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스크리닝, 기준선, 1-2주, 4주, 14주, 26주/EOT
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혈장 농도를 수집하여 집단 약동학 및 안전성과 효능에 대한 용량/노출 관계를 평가합니다.
기간: 1회
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1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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