6 kuukauden avoin turvallisuustutkimus PD 0332334:stä iäkkäillä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, 6 kuukauden avoin turvallisuustutkimus PD 0332334:stä iäkkäillä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Tämä on avoin, useaan paikkaan kohdistuva 6 kuukauden tutkimus tutkimusyhdisteestä iäkkäillä, vähintään 65-vuotiailla avohoitopotilailla, jotta voidaan arvioida yhdisteen pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on yleistynyt. Ahdistuneisuushäiriö (GAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lopetuksen syy: Tämän tutkimuksen tutkijoille ilmoitettiin 23. helmikuuta 2009 päätöksestä lopettaa PD 0332334:n jatkokehitys.
Päätös tämän tutkimuksen keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuusnäkökohtiin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset yli 65 vuotta.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) mukaisesti.
- Tutkittavien HAM-A-pistemäärän on oltava vähintään 16 sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (esim. koeputkihedelmöityksen kautta) tutkimuksen aikana 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on todisteita nykyisestä (viimeisten 6 kuukauden aikana) kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista hematologisesta, autoimmuuni-, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, haiman, psykiatrisesta, neurologisesta, immunologisesta tai verkkokalvon häiriöstä; potilailla, joilla on ollut aktiivinen infektio viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva, ratkaisematon, kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverenkiertohäiriö.
- Mini Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärä <24 tai diagnosoimattoman dementian, kognitiivisen tai muistihäiriön mahdollisuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkityksen keskeytykset haittatapahtumien tai haittatapahtumien vuoksi, jotka ilmenevät koelääkkeen käytön aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus.
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
|
Itsemurhaan liittyviä haittatapahtumia arvioidaan tarvittaessa Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: Tarvittaessa
|
Tarvittaessa
|
|
Ensisijainen tulos on turvallisuus, jota arvioidaan 6 kuukauden ajan fyysisellä tarkastuksella, elintoimintojen seurannalla, painonmuutoksilla ja kliinisen turvallisuuslaboratorion avulla.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, vk 4, vk 14, vk 26/EOT, & at FU; Elintoiminnot jokaisella visiolla
|
Seulonta, lähtötilanne, vk 4, vk 14, vk 26/EOT, & at FU; Elintoiminnot jokaisella visiolla
|
|
Elektrokardiogrammit tehdään mahdollisten yhdisteeseen liittyvien sydämen toiminnan muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, vk 4, vk 15 & vk 26/EOT
|
Seulonta, lähtötilanne, vk 4, vk 15 & vk 26/EOT
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireiden vakavuus mitataan Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAM-A).
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, vk 1-2, viikko 4, viikko 14, viikko 26/EOT & viikko 27 (FU)
|
Seulonta, lähtötilanne, vk 1-2, viikko 4, viikko 14, viikko 26/EOT & viikko 27 (FU)
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskäyttöä arvioidaan Health Care Utilization (HCU) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa vk 13 ja vk 26/EOT
|
Kaksi kertaa vk 13 ja vk 26/EOT
|
|
Päivittäistä päiväkirjaa (sisältäen päivittäisen oireiden DAS-A:n ja maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden arvioinnin – visuaalinen analoginen asteikko (GA-VAS) ja vakavuuden kliinistä yleisvaikutelmaa (CGI-S) käytetään myös GAD:n oireiden arvioimiseen.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, vk 1-2, vk 4, vk 14, vk 26/EOT
|
Seulonta, lähtötilanne, vk 1-2, vk 4, vk 14, vk 26/EOT
|
|
Plasman pitoisuudet kerätään populaation farmakokinetiikan ja turvallisuuden ja tehon annos/altistussuhteiden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 kerran
|
1 kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5361036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .