Estudio de seguridad abierto de 6 meses de PD 0332334 en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de seguridad abierto de 6 meses de fase 3 de PD 0332334 en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada
Este es un estudio abierto, multisitio, de 6 meses de duración de un compuesto en investigación en pacientes ambulatorios de edad avanzada, de 65 años o más, para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del compuesto en el tratamiento de sujetos de edad avanzada con Enfermedad generalizada. Trastorno de Ansiedad (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Motivo de la finalización: el 23 de febrero de 2009, se comunicó a los investigadores de este estudio la decisión de finalizar el desarrollo adicional del PD 0332334.
La decisión de terminar este estudio no se basó en ningún problema de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 65 años.
- Un diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada según el Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV).
- Los sujetos deben tener una puntuación HAM-A de 16 o más en las visitas de selección y de referencia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que contemplan el embarazo (p. ej., mediante fertilización in vitro) durante el estudio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos con evidencia de un trastorno actual (en los últimos 6 meses) hematológico, autoinmune, renal, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, pancreático, psiquiátrico, neurológico, inmunológico o retiniano clínicamente significativo o inestable; sujetos con una infección activa en los últimos 2 meses.
- Sujetos que tienen un problema médico cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativo, en curso, no resuelto.
- Puntaje del Mini Examen de Estado Mental (MMSE) <24 o posibilidad de demencia no diagnosticada, trastorno cognitivo o amnésico, que incluye, entre otros, deterioro cognitivo leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Interrupciones debidas a eventos adversos o eventos adversos que ocurren durante y después de la interrupción de la medicación del ensayo
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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La naturaleza, incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Los eventos adversos relacionados con el suicidio se evaluarán más a fondo utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, según sea necesario.
Periodo de tiempo: Según sea necesario
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Según sea necesario
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El resultado primario es la seguridad, que se evaluará a lo largo de los 6 meses mediante exámenes físicos, control de signos vitales, cambios en el peso corporal y laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 14, semana 26/EOT, y en FU; Signos vitales en cada visita
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Detección, línea de base, semana 4, semana 14, semana 26/EOT, y en FU; Signos vitales en cada visita
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Se realizarán electrocardiogramas para evaluar cualquier cambio en el funcionamiento cardíaco relacionado con el compuesto.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 15 y semana 26/EOT
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Detección, línea de base, semana 4, semana 15 y semana 26/EOT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se medirá mediante la escala de clasificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1-2, semana 4, semana 14, semana 26/EOT y semana 27 (FU)
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Detección, línea de base, semana 1-2, semana 4, semana 14, semana 26/EOT y semana 27 (FU)
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La utilización general de la atención médica se evaluará con el cuestionario de utilización de la atención médica (HCU).
Periodo de tiempo: Dos veces en la semana 13 y la semana 26/EOT
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Dos veces en la semana 13 y la semana 26/EOT
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Además, el Diario (que incluye la Evaluación diaria de los síntomas DAS-A y la Ansiedad global - Escala analógica visual (GA-VAS) y la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) se utilizarán para evaluar los síntomas del TAG.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 1-2, semana 4, semana 14, semana 26/EOT
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Detección, línea de base, semana 1-2, semana 4, semana 14, semana 26/EOT
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Se recolectarán concentraciones de plasma para evaluar la farmacocinética de la población y las relaciones dosis/exposición para seguridad y eficacia.
Periodo de tiempo: 1 vez
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1 vez
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5361036
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