2 つの異なる皮膚前処理ソリューションによる手術時間切れのための部位マーキングの視認性 (site marking)

概要：

皮膚調製液は、感染症の発生率を下げるために、手術前に患者の皮膚を洗浄するために使用されます。 これは、人工関節の感染リスクを軽減するために、人工股関節置換術にとって特に重要です。 部位を特定するために皮膚にマークを付けることは、間違った部位の手術を減らすための標準的な治療法となっています。 合同委員会は、外科手術の「タイムアウト」の一環として部位の特定を義務付けている。 この手順は病院の方針によっても義務付けられています。 死体の皮膚に関する予備研究では、皮膚の準備の種類によっては、手術部位の識別に使用されるマークが消去される可能性があることが示されています。 マークを消去すると、外科医は部位の特定が困難になります。 部位マーキングの何らかのエラーまたは視覚化の欠如は、壊滅的な間違った部位の手術につながる可能性があります。 私たちの仮説は、クロルヘキシジンベースの皮膚準備溶液は、ヨウ素ベースの皮膚マーキング溶液と比較して、部位のマーキングを消去するというものです。 我々は、全股関節形成術を受ける20人の患者を前向きに研究し、ヨウ素ベースの皮膚調製液と比較した場合に、クロルヘキシジンベースの皮膚調製液によって部位マーキングが消去されるかどうかを判定するつもりである。 この情報は、創傷感染のリスクと間違った部位の手術のバランスをとらなければならないすべての外科医にとって重要です。

研究手順:

私たちは、仰臥位で人工股関節置換術を受けた 1 人の整形外科医 (SCM) の患者 20 人を研究する予定です。 患者は英語を話し、部位マーキングのコントラストを標準化するために明るい肌の色でなければなりません。 この研究については、手術日前にクリニックで患者と話し合われます。 患者は、クロルヘキシジンベースの皮膚調製液（Chloraprep®（グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v およびイソプロピルアルコール 70% v/v; Enturia Inc.、米国カンザス州リーウッド））を使用するか、ヨウ素ベースの皮膚を使用するかのいずれかに無作為に割り当てられます。調製溶液（Duraprep®（ヨードフォア 0.7% およびイソプロピルアルコール 74% w/w; 3M Healthcare、セントポール、ミネソタ州、米国））。 クロルヘキシジンまたはヨウ素のいずれかに対してアレルギーのある患者は研究に含まれない。 これらのソリューションは、現在の臨床ケアのゴールドスタンダードであり、ジョンズ・ホプキンス大学ベイビュー医療センターで日常的に使用されています。 これらのソリューション間で人工股関節全置換術の感染率に差は示されていません。

部位マーキングは、病院で供給される標準マーカー（米国イリノイ州オークブルックのサンフォード社のシャーピーファインポイント永久マーカー）を使用して、外科医によって標準化された方法で実行されます。 すべてのマーキングは、通常のルーチンに従って術前待機エリアで行われます。 部位マーキングは、大腿部前部の切開部位の隣に付けられます。 通常どおり、部位のマーキングには外科医の 3 人のイニシャルが含まれます。 外科医のイニシャルの下に、ランダムな 3 つのイニシャルが配置され、その下に水平線が引かれます。 MS Excel® (Microsoft Office 2003、Microsoft Corporation、ワシントン州シアトル) を使用して、20 個のランダムな 3 文字の組み合わせが事前に生成されます。

患者の位置決めの後、皮膚の準備の前に、追加の外科的タイムアウトと部位の特定が実行されます。 次に、各皮膚調製液の製造業者の仕様に従って皮膚の調製が行われます。 皮膚の準備後、患者にドレープをかけたまま溶液を乾燥させます。 不浸透性ドレープを皮膚に適用する前に、デジタル写真が撮影されます。 標本は、100 mm マクロ レンズ (EF 100mm f/2.8 USM マクロ レンズ、Canon U.S.A.) およびリング フラッシュ (MR-14EX) を備えたデジタル スチル カメラ (Digital Rebel XTi、Canon U.S.A.、ニューヨーク州レイクサクセス) を使用して撮影されます。 TTL、キヤノンUSA）。 カメラは 10.1 メガピクセルでデータをキャプチャし、RAW モードに設定されます。 シャッタースピードは 1/60 秒、F 値は 4.0 に設定されます。 三脚を使用して、カメラを皮膚から一定の距離に配置しました。 写真撮影後、不浸透性ドレープが掛けられ、再度手術のタイムアウトが実行されます。 外科医、麻酔科医、看護師全員が手術部位について同意する必要があり、同意書、患者記録、X線写真で確認する必要があります。

この研究では、追加のタイムアウト、追加のイニシャル、および部位マーキングの写真の使用以外に、患者の臨床ケアに変更は加えられません。 手術手順は一切変更されません。

ランダムに選ばれた 3 人のイニシャルの写真は匿名化されます。 これらは、Adobe Photoshop CS2® (Adobe、カリフォルニア州サンノゼ) を使用してトリミングされ、ランダムな 3 つのイニシャルと水平線のみが表示されます。 ファイルは研究番号のみで識別されます。 ファイルはデジタル プレゼンテーション (Powerpoint、Microsoft Office 2003、Microsoft Corporation、ワシントン州シアトル) に配置されます。 次に、10 人の整形外科医がランダムな順序で部位のマークを読み取ります。 外科医はイニシャルを特定し、そのマークが手術のタイムアウトを実行するのに適切であるかどうかを判断するよう求められます。 水平線は、Adobe Photoshop CS2® を使用してデジタル分析され、ヒストグラム ツールを使用して水平線の平均グレー レベルが定量的に測定されます。

回帰分析は、外科医がイニシャルを正確に読み取る能力と部位のマーキングを識別する能力に対する皮膚調製液の影響を調べるために実行されます。

薬物/物質/装置:

この研究では 2 つの皮膚調製液を使用します。 どちらも皮膚の準備のゴールドスタンダードとみなされ、ジョンズ・ホプキンス大学ベイビュー・メディカル・センターで日常的に使用されています。 これらには次のものが含まれます。

クロルヘキシジンベースの皮膚調製液

Chloraprep® (グルコン酸クロルヘキシジン 2% w/v およびイソプロピルアルコール 70% v/v; Enturia Inc.、リーウッド、カンザス州、米国)

ヨウ素系皮膚調製液

Duraprep® (ヨードフォア 0.7% およびイソプロピルアルコール 74% w/w; 3M Healthcare、セントポール、ミネソタ州、米国)

研究統計:

主な変数:

審査する整形外科医によるランダムなイニシャルの特定

整形外科医の審査により、部位識別を行うために部位マーキングが識別可能であるとの判断

水平線の平均グレーレベル

リスク:

手術部位の感染: ジョンズ ホプキンス ベイビュー メディカル センターでは、2 つの標準的な皮膚前処理液を使用して皮膚の前処理が行われます。 調製は、皮膚調製液の製造業者の指示に従って行われる。 この研究によって感染のリスクが変わるべきではありません。 この研究は、2 つの調製溶液を使用した感染率を調査することを目的としたものではありません。

間違った部位の手術: 部位を特定するための標準プロトコルがすべての患者に対して実行されます。 外科医のイニシャルはタイムアウト手順中に識別されます。 タイムアウトは、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー・メディカル・センターのプロトコルに従って、手術室の看護師によって行われます。 看護師は同意書を読み、外科医と麻酔科医に部位識別マークを確認します。 レントゲン写真と手術の同意書で側の確認をさせていただきます。 誤った部位の手術の可能性を防ぐために、タイムアウトは 2 回実行されます。 これは、部位のマーキングが難しい脳神経外科サービスで使用される技術です。 部位は皮膚の準備の前後で特定されます。

追加のマーキング: 患者には標準の部位マーキングの下に 3 つの追加のイニシャルと 1 本の水平線が描かれます。 部位のマーキングは油性マーカーで行われており、除去するには数週間の洗浄が必要です。 すべての患者には、研究同意書の一部として追加のマーキングが通知されます。 患者がこれらの追加のマーキングを希望しない場合、それらは研究には含まれません。

機密保持:

この研究のデータには、現場標識のデジタル写真のみが含まれています。 写真には識別情報はなく、研究番号 (1 から 20) のみがラベル付けされます。 この研究からのすべての情報は匿名化されたデータとなり、患者に機密保持のリスクをもたらすことはありません。

利点：

この研究の利点は、皮膚調製液による部位マーキングの除去に関するさらなる情報が得られることです。 誤った部位で手術が行われるリスクは現時点では低いですが、その可能性を排除するために可能な限りのあらゆる措置を講じる必要があります。 この研究では、股関節全手術に使用されるマーキングを調査します。指や体の小さな領域を含む手術では、間違った部位の手術のリスクが高くなります。 これらの領域では、マーキングは完璧でなければなりません。 マークを削除すると大惨事が発生する可能性があります。 マークが見えにくい、または部分的に消去されている場合、マークが無視される文化が形成され、患者に危険が生じます。 これが標準的な皮膚調整溶液で発生する場合は、将来的に溶液またはマーキングのいずれかを変更する必要があります。 この研究が間違った部位の手術の可能性を排除するのに役立つことを願っています。